乳がんのためにタモキシフェンを投与されている閉経後女性のほてりおよび/または膣症状に対するホルモン補充療法
2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
補助タモキシフェンを投与されている上皮内リンパ節転移または腺管がんの病歴を持つ閉経後女性におけるホルモン補充療法の第 III 相前向きランダム化二重盲検臨床試験
理論的根拠: ホルモン補充療法は、乳がんのためにタモキシフェンを投与されている閉経後の女性のほてりおよび/または膣症状の管理に有効である可能性があります。
目的: 乳がんのためにタモキシフェンを投与されている閉経後女性のほてりおよび/または膣症状の管理におけるホルモン補充療法の有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳房のリンパ節転移陰性の浸潤癌または非浸潤性乳管癌の既往歴があり、アジュバントのタモキシフェンを受けている閉経後女性ののぼせと更年期の膣症状の管理におけるホルモン補充療法の有効性を判断します。
- これらの患者の血液凝固および脂質プロファイルに対するこのレジメンの効果を判断します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を決定します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、以前の子宮摘出術 (はい vs いいえ)、複雑な症状 (血管運動 vs 膣 vs 両方)、のぼせの期間 (1 年未満またはのぼせなし vs 1 年以上)、およびのぼせの 1 日平均回数に従って層別化されます。 (10 未満またはなし vs 10 以上)。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 以前に子宮摘出術を受けていない患者は、メドロキシプロゲステロンを 1 日 1 回、6 か月間経口投与されます。 1 か月経っても症状が改善しない場合は、メドロキシプロゲステロンに加えて 1 日 1 回、抱合型エストロゲンを 5 か月間経口投与します。 以前に子宮摘出術を受けた患者は、抱合型エストロゲンを 1 日 1 回、6 か月間経口投与されます。
- アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 1 回 6 か月間投与されます。 生活の質は、ベースラインと 1、2、3、および 6 か月目に評価されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 120 人の患者 (治療アームごとに 60 人) が、この研究のために 12 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認されたリンパ節転移陰性の浸潤癌または乳管上皮内癌
- 対側乳がんなし
- 再発または転移性疾患なし
- 乳がんに対する積極的な非ホルモン療法の完了
- -研究の少なくとも3か月前にタモキシフェン（20 mg /日）を受け取り、研究中に薬物を継続する予定
- 医学的介入を必要とするほど重度のほてり（ベースラインで、1日あたり少なくとも7〜8回の中等度から重度のほてり、または週に60回）および/または
- エストロゲン欠乏による性交困難、膣の乾燥、刺激、または菲薄化を含む膣の症状
- -子宮が存在する場合、以前に組織学的に確認された腺腫性または非定型子宮内膜過形成または子宮内膜癌はなく、過去1年以内に内診によって確認された子宮内膜癌の同時発生もありません
- 活動性子宮内膜症なし
- 原因不明の性器出血がない
ホルモン受容体の状態:
- 浸潤性乳癌患者で知られているエストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 女性
閉経状態：
- 閉経後
- -月経が12か月以上ない、または以前の両側卵巣摘出術
- -55歳以上である必要があります、または閉経後の範囲で卵胞刺激ホルモンレベルが記録されている必要があります 子宮摘出術の前に片方または両方の卵巣が残っている場合
演奏状況：
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
心血管：
- -以前の表在性または深部静脈または動脈血栓症はありません
- 重篤なうっ血性疾患なし
肺:
- 肺塞栓なし
他の：
- 英語を読んで話すことができる必要があります
- 過去4週間以内に下肢の外傷、腫れ、または圧痛がない
- 活動性胆嚢疾患なし
- 片頭痛なし
- -再発の証拠がなく治癒的に治療されない限り、他の以前の悪性腫瘍はありません
- -抗てんかん薬を必要とする併発性てんかん障害はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
- 他の同時エストロゲンまたはホルモン補充療法なし
- のぼせに対するクロニジン、ベレルガル、プロゲステロン剤、またはメチルドーパの併用なし
- 腟症状のみの患者には、腟内局所エストロゲン クリーム（Estring や Vagifem など）を併用しない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 前回の手術から少なくとも 4 週間
他の：
- -うっ血性心不全の前治療から少なくとも12か月
- -同時選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはSSRI活性を有する抗うつ薬は、研究の少なくとも3か月前に開始され、研究中に継続された場合に許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Melody A. Cobleigh, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年11月28日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月15日
試験登録日
最初に提出
2001年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月16日
最初の投稿 (推定)
2003年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069015
- E-2193
- NCI-P01-0194
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