Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonalna terapia zastępcza uderzeń gorąca i/lub objawów pochwy u kobiet po menopauzie otrzymujących tamoksyfen z powodu raka piersi

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne fazy III dotyczące hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie z przebytym rakiem przerzutowym lub rakiem przewodowym in situ, otrzymujących uzupełniająco tamoksyfen

UZASADNIENIE: Hormonalna terapia zastępcza może być skuteczna w leczeniu uderzeń gorąca i/lub objawów ze strony pochwy u kobiet po menopauzie, które otrzymują tamoksyfen z powodu raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności hormonalnej terapii zastępczej w leczeniu uderzeń gorąca i/lub objawów ze strony pochwy u kobiet po menopauzie otrzymujących tamoksyfen z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie skuteczności hormonalnej terapii zastępczej w leczeniu uderzeń gorąca i menopauzalnych objawów pochwy u kobiet po menopauzie z wywiadem raka inwazyjnego bez przerzutów do węzłów chłonnych lub raka przewodowego in situ piersi, które otrzymują uzupełniająco tamoksyfen.
Określ wpływ tego schematu na krzepnięcie krwi i profile lipidowe u tych pacjentów.
Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki są stratyfikowane według wcześniejszej histerektomii (tak vs nie), zespołu objawów (naczynioruchowy vs pochwowy vs oba), czasu trwania uderzeń gorąca (mniej niż 1 rok lub brak uderzeń gorąca vs 1 rok lub więcej) oraz średniej dziennej liczby uderzeń gorąca (mniej niż 10 lub brak vs 10 lub więcej). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjentki, które nie przeszły wcześniej histerektomii, otrzymują doustnie medroksyprogesteron raz dziennie przez 6 miesięcy. Jeżeli po 1 miesiącu objawy nie ustąpią, pacjenci otrzymują raz dziennie doustne skoniugowane estrogeny jako dodatek do medroksyprogesteronu przez 5 miesięcy. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej histerektomię, otrzymują doustne skoniugowane estrogeny raz dziennie przez 6 miesięcy.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 6 miesięcy. Jakość życia ocenia się na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3 i 6.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 120 pacjentów (60 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak inwazyjny bez przerzutów do węzłów chłonnych lub rak przewodowy in situ piersi
Brak raka drugiej piersi
Brak nawrotu lub przerzutów choroby
Zakończenie aktywnej niehormonalnej terapii raka piersi
Przyjmowanie tamoksyfenu (20 mg/dobę) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i plan kontynuacji leku podczas badania
Uderzenia gorąca na tyle silne, że wymagają interwencji medycznej (co najmniej 7-8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 60 tygodniowo na początku badania) I/LUB
Objawy pochwy, w tym dyspareunia, suchość pochwy, podrażnienie lub przerzedzenie z powodu niedoboru estrogenu
Jeśli macica jest obecna, brak wcześniejszego histologicznie potwierdzonego gruczolakowatego lub atypowego rozrostu endometrium lub raka endometrium ORAZ brak współistniejącego raka endometrium potwierdzonego badaniem miednicy w ciągu ostatniego roku
Brak aktywnej endometriozy
Brak niewyjaśnionych krwawień z pochwy
Status receptora hormonalnego:
- Stan receptorów estrogenowych i progesteronowych znany pacjentkom z inwazyjnym rakiem piersi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Seks:

Kobieta

Stan menopauzy:

po menopauzie
Brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy LUB wcześniejsze obustronne wycięcie jajników
Musi mieć ukończone 55 lat LUB udokumentowane poziomy hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym, jeśli jeden lub oba jajniki pozostały po wcześniejszej histerektomii

Stan wydajności:

ECOG 0-1

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak wcześniejszej zakrzepicy żył powierzchownych lub głębokich lub tętniczych
Brak poważnych zastojów żylnych

Płucny:

Brak zatorowości płucnej

Inny:

Musi umieć czytać i mówić po angielsku
Brak urazu, obrzęku lub tkliwości kończyn dolnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Brak czynnej choroby pęcherzyka żółciowego
Bez migrenowych bólów głowy
Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, chyba że leczony leczony bez oznak nawrotu
Brak współistniejących zaburzeń napadowych wymagających leków przeciwdrgawkowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Nieokreślony

Terapia hormonalna:

Zobacz charakterystykę choroby
Żadnej innej równoczesnej estrogenowej lub hormonalnej terapii zastępczej
Brak jednoczesnego stosowania klonidyny, bellergalu, środka progestagenowego lub metyldopy w przypadku uderzeń gorąca
Brak jednoczesnego stosowania miejscowego dopochwowego kremu estrogenowego (np. Estring lub Vagifem) tylko u pacjentek z objawami pochwowymi

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny:

Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszego leczenia zastoinowej niewydolności serca
Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leków przeciwdepresyjnych o działaniu SSRI jest dozwolone, jeśli rozpoczęto je co najmniej 3 miesiące przed badaniem i kontynuowano w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Melody A. Cobleigh, MD, RUSH University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000069015
E-2193
NCI-P01-0194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .