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Terapia de reposição hormonal para ondas de calor e/ou sintomas vaginais em mulheres na pós-menopausa recebendo tamoxifeno para câncer de mama

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego de fase III da terapia de reposição hormonal em mulheres na pós-menopausa com história de carcinoma ductal ou nódulo negativo in situ que estão recebendo tamoxifeno adjuvante

JUSTIFICATIVA: A terapia de reposição hormonal pode ser eficaz no controle das ondas de calor e/ou sintomas vaginais em mulheres na pós-menopausa que estão recebendo tamoxifeno para câncer de mama.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da terapia de reposição hormonal no controle das ondas de calor e/ou sintomas vaginais em mulheres na pós-menopausa que estão recebendo tamoxifeno para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a eficácia da terapia de reposição hormonal no controle das ondas de calor e sintomas vaginais da menopausa em mulheres na pós-menopausa com história de carcinoma invasivo de nódulo negativo ou carcinoma ductal in situ da mama que estão recebendo tamoxifeno adjuvante.
Determine o efeito desse regime na coagulação sanguínea e nos perfis lipídicos desses pacientes.
Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. As pacientes são estratificadas de acordo com histerectomia prévia (sim x não), complexo de sintomas (vasomotor x vaginal x ambos), duração das ondas de calor (menos de 1 ano ou nenhuma onda de calor x 1 ano ou mais) e número médio diário de ondas de calor (menos de 10 ou nenhum vs 10 ou mais). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Pacientes que não foram submetidas a histerectomia prévia recebem medroxiprogesterona oral uma vez ao dia por 6 meses. Se, após 1 mês, os sintomas não desaparecerem, as pacientes recebem estrogênios conjugados orais uma vez ao dia, além de medroxiprogesterona, por 5 meses. Pacientes que foram submetidas a histerectomia prévia recebem estrogênios conjugados orais uma vez ao dia por 6 meses.
Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por 6 meses. A qualidade de vida é avaliada no início e nos meses 1, 2, 3 e 6.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 120 pacientes (60 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma invasivo de nódulo negativo confirmado histologicamente ou carcinoma ductal in situ da mama
Sem câncer de mama contralateral
Sem doença recorrente ou metastática
Conclusão da terapia não hormonal ativa para câncer de mama
Recebendo tamoxifeno (20 mg/dia) por pelo menos 3 meses antes do estudo e planeja continuar o medicamento durante o estudo
Ondas de calor graves o suficiente para procurar intervenção médica (pelo menos 7-8 ondas de calor moderadas a graves por dia ou 60 por semana no início do estudo) E/OU
Sintomas vaginais, incluindo dispareunia, secura vaginal, irritação ou afinamento devido à deficiência de estrogênio
Se houver útero, nenhuma hiperplasia endometrial adenomatosa ou atípica prévia confirmada histologicamente ou carcinoma endometrial E nenhum câncer endometrial concomitante confirmado por exame pélvico no último ano
Sem endometriose ativa
Sem sangramento vaginal inexplicável
Status do receptor hormonal:
- Status do receptor de estrogênio e progesterona conhecido para pacientes com câncer de mama invasivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Sexo:

Fêmea

Estado da menopausa:

pós-menopausa
Sem menstruação por mais de 12 meses OU ooforectomia bilateral prévia
Deve ter mais de 55 anos de idade OU ter documentado níveis de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa se um ou ambos os ovários permanecerem após histerectomia anterior

Estado de desempenho:

ECOG 0-1

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Não especificado

Hepático:

Não especificado

Renal:

Não especificado

Cardiovascular:

Sem trombose arterial ou venosa superficial ou profunda prévia
Nenhuma doença de estase venosa grave

Pulmonar:

Sem embolia pulmonar

Outro:

Deve ser capaz de ler e falar inglês
Nenhum trauma, inchaço ou sensibilidade nas extremidades inferiores nas últimas 4 semanas
Nenhuma doença ativa da vesícula biliar
Sem dores de cabeça de enxaqueca
Nenhuma outra malignidade anterior, a menos que tratada curativamente sem evidência de recorrência
Nenhum distúrbio convulsivo concomitante que requeira medicação anticonvulsivante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Não especificado

Terapia endócrina:

Consulte as características da doença
Nenhuma outra terapia concomitante de estrogênio ou reposição hormonal
Sem clonidina concomitante, belergal, agente progestacional ou metildopa para ondas de calor
Nenhum creme de estrogênio vaginal tópico concomitante (por exemplo, Estring ou Vagifem) apenas para pacientes com sintomas vaginais

Radioterapia:

Não especificado

Cirurgia:

Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior

Outro:

Pelo menos 12 meses desde o tratamento anterior para insuficiência cardíaca congestiva
Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) concomitantes ou antidepressivos com atividade de ISRS são permitidos se iniciados pelo menos 3 meses antes do estudo e continuarem durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000069015
E-2193
NCI-P01-0194

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