Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonerstatningsterapi for hedeture og/eller vaginale symptomer hos postmenopausale kvinder, der modtager Tamoxifen mod brystkræft

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase III prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med hormonsubstitutionsterapi hos postmenopausale kvinder med en historie med node-negativt eller duktalt karcinom in situ, som får adjuverende tamoxifen

RATIONALE: Hormonerstatningsterapi kan være effektiv til at håndtere hedeture og/eller vaginale symptomer hos postmenopausale kvinder, der får tamoxifen mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​hormonsubstitutionsterapi til håndtering af hedeture og/eller vaginale symptomer hos postmenopausale kvinder, der får tamoxifen mod brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​hormonerstatningsterapi til at håndtere hedeture og menopausale vaginale symptomer hos postmenopausale kvinder med en historie med node-negativt invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ i brystet, som får adjuverende tamoxifen.
  • Bestem effekten af ​​dette regime på blodkoagulation og lipidprofiler hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tidligere hysterektomi (ja vs nej), symptomkompleks (vasomotorisk vs vaginal vs begge), varighed af hedeture (mindre end 1 år eller ingen hedeture vs 1 år eller mere) og det gennemsnitlige daglige antal hedeture (mindre end 10 eller ingen vs. 10 eller mere). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter, der ikke har gennemgået tidligere hysterektomi, får oralt medroxyprogesteron én gang dagligt i 6 måneder. Hvis symptomerne ikke forsvinder efter 1 måned, får patienterne oralt konjugerede østrogener én gang dagligt ud over medroxyprogesteron i 5 måneder. Patienter, der tidligere har gennemgået hysterektomi, får orale konjugerede østrogener én gang dagligt i 6 måneder.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt i 6 måneder. Livskvalitet vurderes ved baseline og måned 1, 2, 3 og 6.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 patienter (60 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet node-negativt invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ af brystet
  • Ingen kontralateral brystkræft
  • Ingen tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Afslutning af aktiv ikke-hormonel behandling for brystkræft
  • Modtager tamoxifen (20 mg/dag) i mindst 3 måneder før undersøgelsen og planlægger at fortsætte med lægemidlet under undersøgelsen
  • Hedetokter alvorlige nok til at søge lægehjælp (mindst 7-8 moderate til svære hedeture om dagen eller 60 om ugen ved baseline) OG/ELLER
  • Vaginale symptomer, herunder dyspareuni, vaginal tørhed, irritation eller udtynding på grund af østrogenmangel
  • Hvis livmoderen er til stede, ingen tidligere histologisk bekræftet adenomatøs eller atypisk endometriehyperplasi eller endometriecarcinom OG ingen samtidig endometriecancer bekræftet ved bækkenundersøgelse inden for det seneste år
  • Ingen aktiv endometriose
  • Ingen uforklarlig vaginal blødning

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen- og progesteronreceptorstatus kendt for patienter med invasiv brystkræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Postmenopausal
  • Ingen menstruation i mere end 12 måneder ELLER tidligere bilateral ooforektomi
  • Skal være over 55 år ELLER have dokumenteret follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalt område, hvis en eller begge æggestokke forbliver efter forudgående hysterektomi

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere overfladisk eller dyb venøs eller arteriel trombose
  • Ingen alvorlig venøs stasis sygdom

Lunge:

  • Ingen lungeemboli

Andet:

  • Skal kunne læse og tale engelsk
  • Ingen underekstremitetstraumer, hævelse eller ømhed inden for de sidste 4 uger
  • Ingen aktiv galdeblæresygdom
  • Ingen migræne hovedpine
  • Ingen anden tidligere malignitet, medmindre den er behandlet kurativt uden tegn på tilbagefald
  • Ingen samtidig anfaldssygdom, der kræver anti-anfaldsmedicin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig østrogen- eller hormonerstatningsterapi
  • Ingen samtidig clonidin, Bellergal, progestationsmiddel eller methyldopa mod hedeture
  • Ingen samtidig topisk vaginal østrogencreme (f.eks. Estring eller Vagifem) kun til patienter med vaginale symptomer

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation

Andet:

  • Mindst 12 måneder siden tidligere behandling for kongestiv hjerteinsufficiens
  • Samtidige selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller antidepressiva med SSRI-aktivitet tilladt, hvis den påbegyndes mindst 3 måneder før undersøgelsen og fortsætter under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2003

Først opslået (Anslået)

17. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069015
  • E-2193
  • NCI-P01-0194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med medroxyprogesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner