Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoonsubstitutietherapie voor opvliegers en/of vaginale symptomen bij postmenopauzale vrouwen die tamoxifen krijgen voor borstkanker

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase III prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar hormoonsubstitutietherapie bij postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van kliernegatief of ductaal carcinoom in situ die adjuvans tamoxifen krijgen

RATIONALE: Hormoonvervangingstherapie kan effectief zijn bij het beheersen van opvliegers en/of vaginale symptomen bij postmenopauzale vrouwen die tamoxifen krijgen voor borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van hormoonvervangingstherapie te bepalen bij het beheersen van opvliegers en/of vaginale symptomen bij postmenopauzale vrouwen die tamoxifen krijgen voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de werkzaamheid van hormoonvervangingstherapie bij het beheersen van opvliegers en vaginale menopauzale symptomen bij postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van kliernegatief invasief carcinoom of ductaal carcinoom in situ van de borst die adjuvans tamoxifen krijgen.
Bepaal het effect van dit regime op bloedstolling en lipidenprofielen bij deze patiënten.
Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens eerdere hysterectomie (ja versus nee), symptoomcomplex (vasomotorisch versus vaginaal versus beide), duur van opvliegers (minder dan 1 jaar of geen opvliegers versus 1 jaar of meer) en gemiddeld dagelijks aantal opvliegers (minder dan 10 of geen versus 10 of meer). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten die niet eerder een hysterectomie hebben ondergaan, krijgen gedurende 6 maanden eenmaal daags oraal medroxyprogesteron toegediend. Als de symptomen na 1 maand niet zijn verdwenen, krijgen patiënten oraal geconjugeerde oestrogenen eenmaal daags in aanvulling op medroxyprogesteron gedurende 5 maanden. Patiënten die eerder een hysterectomie hebben ondergaan, krijgen gedurende 6 maanden eenmaal daags orale geconjugeerde oestrogenen.
Arm II: Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 6 maanden. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en maand 1, 2, 3 en 6.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 120 patiënten (60 per behandelingstak) binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd kliernegatief invasief carcinoom of ductaal carcinoom in situ van de borst
Geen contralaterale borstkanker
Geen recidiverende of uitgezaaide ziekte
Voltooiing van actieve niet-hormonale therapie voor borstkanker
Tamoxifen (20 mg / dag) ontvangen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en van plan zijn om het medicijn voort te zetten tijdens de studie
Opvliegers die ernstig genoeg zijn om medische hulp in te roepen (minstens 7-8 matige tot ernstige opvliegers per dag of 60 per week bij baseline) EN/OF
Vaginale symptomen, waaronder dyspareunie, vaginale droogheid, irritatie of dunner worden door oestrogeendeficiëntie
Indien baarmoeder aanwezig, geen eerdere histologisch bevestigde adenomateuze of atypische endometriumhyperplasie of endometriumcarcinoom EN geen gelijktijdige endometriumkanker bevestigd door bekkenonderzoek in het afgelopen jaar
Geen actieve endometriose
Geen onverklaarbare vaginale bloedingen
Hormoonreceptorstatus:
- Oestrogeen- en progesteronreceptorstatus bekend bij patiënten met invasieve borstkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Seks:

Vrouwelijk

Overgangsstatus:

Postmenopauzaal
Geen menstruatie gedurende meer dan 12 maanden OF eerdere bilaterale ovariëctomie
Moet ouder zijn dan 55 jaar OF heeft gedocumenteerde follikelstimulerende hormoonspiegels in postmenopauzale bereik als een of beide eierstokken achterblijven na eerdere hysterectomie

Prestatiestatus:

ECOG 0-1

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

Niet gespecificeerd

nier:

Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

Geen voorafgaande oppervlakkige of diepe veneuze of arteriële trombose
Geen ernstige veneuze stasisziekte

long:

Geen longembolie

Ander:

Moet Engels kunnen lezen en spreken
Geen trauma aan de onderste ledematen, zwelling of gevoeligheid in de afgelopen 4 weken
Geen actieve galblaasaandoening
Geen migrainehoofdpijn
Geen andere eerdere maligniteit tenzij curatief behandeld zonder bewijs van recidief
Geen gelijktijdige aanvalsstoornis die anti-epileptische medicatie vereist

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

Zie Ziektekenmerken
Geen andere gelijktijdige oestrogeen- of hormoonsubstitutietherapie
Geen gelijktijdige clonidine, bellergal, progestational middel of methyldopa voor opvliegers
Geen gelijktijdige topische vaginale oestrogeencrème (bijv. Estring of Vagifem) alleen voor patiënten met vaginale symptomen

Radiotherapie:

Niet gespecificeerd

Chirurgie:

Minstens 4 weken na de vorige operatie

Ander:

Minstens 12 maanden sinds eerdere behandeling voor congestief hartfalen
Gelijktijdige selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of antidepressiva met SSRI-activiteit toegestaan indien ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek gestart en tijdens het onderzoek voortgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000069015
E-2193
NCI-P01-0194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .