유방암에 대해 타목시펜을 투여받은 폐경 후 여성의 일과성 열감 및/또는 질 증상에 대한 호르몬 대체 요법
2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
타목시펜 보조제를 투여받고 있는 림프절 음성 또는 유관 상피내암 병력이 있는 폐경 후 여성에서 호르몬 대체 요법의 3상 전향적, 무작위, 이중맹검 임상 시험
근거: 호르몬 대체 요법은 유방암에 대해 타목시펜을 투여받는 폐경 후 여성의 일과성 열감 및/또는 질 증상을 관리하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 유방암에 대해 타목시펜을 투여받고 있는 폐경 후 여성의 일과성 열감 및/또는 질 증상 관리에 있어 호르몬 대체 요법의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 타목시펜 보조제를 투여받고 있는 유방의 결절 음성 침습성 암종 또는 관상피내암종의 병력이 있는 폐경 후 여성의 일과성 열감 및 갱년기 질 증상 관리에 대한 호르몬 대체 요법의 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자의 혈액 응고 및 지질 프로필에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 자궁절제술(예 대 아니오), 증상 복합성(혈관 운동 대 질 대 둘 다), 안면 홍조 지속 기간(1년 미만 또는 안 홍조 대 1년 이상) 및 일일 평균 안면 홍조 횟수에 따라 계층화됩니다. (10 미만 또는 없음 대 10 이상). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 이전에 자궁 절제술을 받은 적이 없는 환자는 6개월 동안 매일 1회 경구 메드록시프로게스테론을 투여받습니다. 1개월 후에도 증상이 해결되지 않으면 환자는 5개월 동안 medroxyprogesterone에 추가하여 1일 1회 경구 복합 에스트로겐을 투여받습니다. 이전에 자궁절제술을 받은 환자는 6개월 동안 매일 1회 경구 복합 에스트로겐을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 6개월 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 삶의 질은 기준선과 1, 2, 3, 6개월에 평가됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 120명의 환자(치료군당 60명)가 12개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - MainLine Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
- 유방의 조직학적으로 확인된 림프절 음성 침윤성 암종 또는 관내 암종
- 반대쪽 유방암 없음
- 재발성 또는 전이성 질환 없음
- 유방암에 대한 능동적 비호르몬 요법 완료
- 연구 전 최소 3개월 동안 타목시펜(20mg/일)을 받고 연구 중에 약물을 계속 사용할 계획
- 의학적 개입이 필요할 정도로 심각한 안면 홍조(최소 하루 7-8회 중등도에서 중증 안면 홍조 또는 기준선에서 주당 60회) 및/또는
- 성교통, 질 건조, 자극 또는 에스트로겐 결핍으로 인한 가늘어짐을 포함한 질 증상
- 자궁이 있는 경우, 이전에 조직학적으로 확인된 선종성 또는 비정형 자궁내막 증식증 또는 자궁내막 암종이 없고 지난 1년 이내에 골반 검사로 확인된 동시 자궁내막암이 없음
- 활동성 자궁내막증 없음
- 설명되지 않는 질 출혈 없음
호르몬 수용체 상태:
- 침윤성 유방암 환자에게 알려진 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 폐경기
- 12개월 이상 생리 기간이 없거나 양측 난소 절제술을 받은 적이 있는 경우
- 55세 이상이거나 이전 자궁 적출술 후 하나 또는 두 개의 난소가 남아 있는 경우 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치가 문서화되어 있어야 합니다.
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- 이전의 표재성 또는 심부 정맥 또는 동맥 혈전증 없음
- 심각한 정맥 정체 질환 없음
폐:
- 폐색전 없음
다른:
- 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 지난 4주 이내에 하지 외상, 부기 또는 압통이 없었습니다.
- 활성 담낭 질환 없음
- 편두통 없음
- 재발의 증거 없이 근치적으로 치료되지 않는 한 다른 이전 악성 종양 없음
- 항경련제가 필요한 동시 발작 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 다른 동시 에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법 없음
- 일과성 열감에 대한 동시 클로니딘, 벨레르갈, 프로게스테론제 또는 메틸도파 없음
- 질 증상만 있는 환자를 위한 동시 국소 질 에스트로겐 크림(예: Estring 또는 Vagifem) 없음
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 수술 전 최소 4주
다른:
- 울혈성 심부전에 대한 사전 치료 후 최소 12개월
- 동시 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 SSRI 활성이 있는 항우울제는 연구 최소 3개월 전에 시작하고 연구 기간 동안 계속하는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069015
- E-2193
- NCI-P01-0194
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