Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonerstatningsterapi for hetetokter og/eller vaginale symptomer hos postmenopausale kvinner som mottar Tamoxifen for brystkreft

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase III prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie av hormonerstatningsterapi hos postmenopausale kvinner med en historie med node-negativt eller duktalt karsinom in situ som får adjuvant Tamoxifen

RASIONAL: Hormonerstatningsterapi kan være effektiv for å håndtere hetetokter og/eller vaginale symptomer hos postmenopausale kvinner som får tamoxifen for brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av hormonerstatningsterapi for å håndtere hetetokter og/eller vaginale symptomer hos postmenopausale kvinner som får tamoxifen for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av hormonerstatningsterapi for å håndtere hetetokter og menopausale vaginale symptomer hos postmenopausale kvinner med en historie med node-negativt invasivt karsinom eller duktalt karsinom in situ i brystet som får adjuvant tamoxifen.
  • Bestem effekten av dette regimet på blodkoagulasjon og lipidprofiler hos disse pasientene.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere hysterektomi (ja vs nei), symptomkompleks (vasomotorisk vs vaginal vs begge), varighet av hetetokter (mindre enn 1 år eller ingen hetetokter vs 1 år eller mer), og gjennomsnittlig daglig antall hetetokter (mindre enn 10 eller ingen vs 10 eller mer). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere hysterektomi får oralt medroksyprogesteron én gang daglig i 6 måneder. Hvis symptomene ikke forsvinner etter 1 måned, får pasientene orale konjugerte østrogener én gang daglig i tillegg til medroksyprogesteron i 5 måneder. Pasienter som tidligere har gjennomgått hysterektomi får orale konjugerte østrogener én gang daglig i 6 måneder.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 6 måneder. Livskvalitet vurderes ved baseline og måned 1, 2, 3 og 6.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 120 pasienter (60 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet node-negativt invasivt karsinom eller duktalt karsinom in situ av brystet
  • Ingen kontralateral brystkreft
  • Ingen tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Fullføring av aktiv ikke-hormonell behandling for brystkreft
  • Får tamoxifen (20 mg/dag) i minst 3 måneder før studien og planlegger å fortsette med stoffet mens du studerer
  • Hetetokter alvorlige nok til å søke medisinsk intervensjon (minst 7-8 moderate til alvorlige hetetokter per dag eller 60 per uke ved baseline) OG/ELLER
  • Vaginale symptomer, inkludert dyspareuni, vaginal tørrhet, irritasjon eller tynning på grunn av østrogenmangel
  • Hvis livmor er tilstede, ingen tidligere histologisk bekreftet adenomatøs eller atypisk endometriehyperplasi eller endometriekarsinom OG ingen samtidig endometriekreft bekreftet ved bekkenundersøkelse i løpet av det siste året
  • Ingen aktiv endometriose
  • Ingen uforklarlig vaginal blødning

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogen- og progesteronreseptorstatus kjent for pasienter med invasiv brystkreft

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Postmenopausal
  • Ingen menstruasjon i mer enn 12 måneder ELLER tidligere bilateral ooforektomi
  • Må være over 55 år ELLER ha dokumentert follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausalt område dersom en eller begge eggstokkene forblir etter tidligere hysterektomi

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere overfladisk eller dyp venøs eller arteriell trombose
  • Ingen alvorlig venøs stasesykdom

Lunge:

  • Ingen lungeemboli

Annen:

  • Må kunne lese og snakke engelsk
  • Ingen underekstremitetstraumer, hevelse eller ømhet de siste 4 ukene
  • Ingen aktiv galleblæresykdom
  • Ingen migrene hodepine
  • Ingen annen tidligere malignitet med mindre den er behandlet kurativt uten tegn på tilbakefall
  • Ingen samtidige anfallsforstyrrelser som krever medisin mot anfall

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen samtidig østrogen- eller hormonbehandling
  • Ingen samtidig klonidin, bellergal, progestasjonsmiddel eller metyldopa for hetetokter
  • Ingen samtidig lokal vaginal østrogenkrem (f.eks. Estring eller Vagifem) kun for pasienter med vaginale symptomer

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige operasjon

Annen:

  • Minst 12 måneder siden tidligere behandling for kongestiv hjertesvikt
  • Samtidige selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller antidepressiva med SSRI-aktivitet tillatt hvis den påbegynnes minst 3 måneder før studien og fortsetter under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2003

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069015
  • E-2193
  • NCI-P01-0194

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere