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Traitement hormonal substitutif pour les bouffées de chaleur et/ou les symptômes vaginaux chez les femmes ménopausées recevant du tamoxifène pour un cancer du sein

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Un essai clinique prospectif de phase III, randomisé, en double aveugle sur le traitement hormonal substitutif chez les femmes ménopausées ayant des antécédents de carcinome ganglionnaire ou canalaire in situ qui reçoivent du tamoxifène adjuvant

JUSTIFICATION : L'hormonothérapie substitutive peut être efficace pour gérer les bouffées de chaleur et/ou les symptômes vaginaux chez les femmes ménopausées qui reçoivent du tamoxifène pour un cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de l'hormonothérapie substitutive dans la gestion des bouffées de chaleur et/ou des symptômes vaginaux chez les femmes ménopausées qui reçoivent du tamoxifène pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer l'efficacité de l'hormonothérapie substitutive dans la prise en charge des bouffées de chaleur et des symptômes vaginaux ménopausiques chez les femmes ménopausées ayant des antécédents de carcinome invasif sans envahissement ganglionnaire ou de carcinome canalaire in situ du sein qui reçoivent du tamoxifène adjuvant.
Déterminer l'effet de ce régime sur la coagulation sanguine et les profils lipidiques chez ces patients.
Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patientes sont stratifiées en fonction de l'hystérectomie antérieure (oui vs non), du complexe de symptômes (vasomoteur vs vaginal vs les deux), de la durée des bouffées de chaleur (moins d'un an ou pas de bouffées de chaleur vs 1 an ou plus) et du nombre quotidien moyen de bouffées de chaleur (moins de 10 ou aucun vs 10 ou plus). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patientes qui n'ont pas subi d'hystérectomie antérieure reçoivent de la médroxyprogestérone par voie orale une fois par jour pendant 6 mois. Si, après 1 mois, les symptômes ne disparaissent pas, les patients reçoivent des œstrogènes conjugués par voie orale une fois par jour en plus de la médroxyprogestérone pendant 5 mois. Les patientes qui ont subi une hystérectomie antérieure reçoivent des œstrogènes conjugués par voie orale une fois par jour pendant 6 mois.
Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 6 mois. La qualité de vie est évaluée au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 120 patients (60 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome invasif sans envahissement ganglionnaire confirmé histologiquement ou carcinome canalaire in situ du sein
Pas de cancer du sein controlatéral
Pas de maladie récurrente ou métastatique
Achèvement du traitement actif non hormonal du cancer du sein
Recevoir du tamoxifène (20 mg/jour) pendant au moins 3 mois avant l'étude et prévoir de continuer à prendre le médicament pendant l'étude
Bouffées de chaleur suffisamment graves pour nécessiter une intervention médicale (au moins 7 à 8 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour ou 60 par semaine au départ) ET/OU
Symptômes vaginaux, y compris dyspareunie, sécheresse vaginale, irritation ou amincissement dû à une carence en œstrogène
Si l'utérus est présent, pas d'hyperplasie adénomateuse ou atypique de l'endomètre ou de carcinome de l'endomètre confirmé histologiquement ET pas de cancer de l'endomètre concomitant confirmé par un examen pelvien au cours de l'année précédente
Pas d'endométriose active
Pas de saignement vaginal inexpliqué
Statut des récepteurs hormonaux :
- Statut des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone connu pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Sexe:

Femme

Statut ménopausique :

Postménopause
Absence de règles depuis plus de 12 mois OU ovariectomie bilatérale antérieure
Doit être âgé de plus de 55 ans OU avoir documenté des niveaux d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique si un ou les deux ovaires restent après une hystérectomie antérieure

Statut de performance:

ECOG 0-1

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Non spécifié

Hépatique:

Non spécifié

Rénal:

Non spécifié

Cardiovasculaire:

Aucun antécédent de thrombose veineuse ou artérielle superficielle ou profonde
Pas de stase veineuse grave

Pulmonaire:

Pas d'embolie pulmonaire

Autre:

Doit pouvoir lire et parler anglais
Aucun traumatisme, gonflement ou sensibilité des membres inférieurs au cours des 4 dernières semaines
Aucune maladie active de la vésicule biliaire
Pas de migraines
Aucune autre malignité antérieure à moins d'un traitement curatif sans signe de récidive
Aucun trouble convulsif concomitant nécessitant des médicaments anti-épileptiques

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucun autre traitement concomitant par œstrogènes ou hormonothérapie substitutive
Pas de clonidine, de bellergal, d'agent progestatif ou de méthyldopa pour les bouffées de chaleur
Pas de crème vaginale topique à base d'œstrogène (par exemple, Estring ou Vagifem) pour les patientes présentant des symptômes vaginaux uniquement

Radiothérapie:

Non spécifié

Chirurgie:

Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente

Autre:

Au moins 12 mois depuis un traitement antérieur pour l'insuffisance cardiaque congestive
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseurs à activité SSRI autorisés s'ils sont commencés au moins 3 mois avant l'étude et poursuivis pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2003

Première publication (Estimé)

17 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000069015
E-2193
NCI-P01-0194

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .