Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonikorvaushoito kuumien aaltojen ja/tai emättimen oireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat tamoksifeenia rintasyöpään

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Kolmannen vaiheen tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen hormonikorvaushoitotutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut solmuke-negatiivinen tai kanavasyöpä in situ ja jotka saavat adjuvanttia tamoksifeenia

PERUSTELUT: Hormonikorvaushoito voi olla tehokas kuumien aaltojen ja/tai emättimen oireiden hallinnassa postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat tamoksifeenia rintasyövän hoitoon.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III koe hormonikorvaushoidon tehokkuuden määrittämiseksi kuumien aaltojen ja/tai emättimen oireiden hallinnassa postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat tamoksifeenia rintasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä hormonikorvaushoidon teho kuumien aaltojen ja vaihdevuosien emättimen oireiden hallinnassa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aiemmin ollut solmuke-negatiivinen invasiivinen syöpä tai rintasyöpä in situ ja jotka saavat adjuvanttia tamoksifeenia.
Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutus veren hyytymiseen ja lipidiprofiileihin näillä potilailla.
Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman kohdunpoiston (kyllä vs ei), oireyhtymän (vasomotorinen vs vaginaalinen vs. molemmat), kuumien aaltojen keston (alle 1 vuosi tai ei kuumia aaltoja vs 1 vuosi tai enemmän) ja keskimääräisen päivittäisen kuuman aaltojen määrän mukaan. (alle 10 tai ei yhtään vs. 10 tai enemmän). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty kohdunpoistoa, saavat oraalista medroksiprogesteronia kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Jos oireet eivät häviä 1 kuukauden kuluttua, potilaat saavat suun kautta konjugoituja estrogeenia kerran päivässä medroksiprogesteronin lisäksi 5 kuukauden ajan. Potilaat, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto, saavat suun kautta konjugoituja estrogeenia kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2, 3 ja 6.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 120 potilasta (60 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu solmunegatiivinen invasiivinen karsinooma tai rintasyöpä in situ
Ei vastapuolista rintasyöpää
Ei toistuvaa tai metastaattista sairautta
Rintasyövän aktiivisen ei-hormonaalisen hoidon loppuun saattaminen
Tamoksifeenin (20 mg/vrk) saaminen vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja lääkkeen jatkaminen tutkimuksen aikana
Kuumat aallot, jotka ovat riittävän vakavia lääkärin hoitoon hakeutumiseen (vähintään 7–8 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 60 viikossa lähtötilanteessa) JA/TAI
Emättimen oireet, mukaan lukien dyspareunia, emättimen kuivuus, ärsytys tai estrogeenin puutteesta johtuva oheneminen
Jos kohtu on olemassa, ei aikaisempaa histologisesti vahvistettua adenomatoottista tai epätyypillistä kohdun limakalvon liikakasvua tai kohdun limakalvon karsinoomaa EIKÄ samanaikaista kohdun limakalvon syöpää, joka on vahvistettu lantiotutkimuksella viimeisen vuoden aikana
Ei aktiivista endometrioosia
Ei selittämätöntä emättimen verenvuotoa
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeeni- ja progesteronireseptorin tila tunnetaan potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Seksi:

Nainen

Vaihdevuosien tila:

Postmenopausaalinen
Ei kuukautisia yli 12 kuukauteen TAI ennen molemminpuolista munanpoistoa
Hänen on oltava yli 55-vuotias TAI hänellä on dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin taso postmenopausaalisella alueella, jos toinen tai molemmat munasarjat jäävät jäljelle aikaisemman kohdunpoiston jälkeen

Suorituskyky:

ECOG 0-1

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei määritelty

Maksa:

Ei määritelty

Munuaiset:

Ei määritelty

Sydän:

Ei aikaisempaa pinnallista tai syvää laskimo- tai valtimotromboosia
Ei vakavaa laskimopysähdyssairautta

Keuhko:

Ei keuhkoembolia

Muuta:

Pitää osata lukea ja puhua englantia
Ei alaraajojen vammoja, turvotusta tai arkuutta viimeisen 4 viikon aikana
Ei aktiivista sappirakon sairautta
Ei migreenipäänsärkyä
Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä uusiutumisesta
Ei samanaikaista kohtaushäiriötä, joka vaatisi epilepsialääkkeitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei määritelty

Endokriininen hoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei muuta samanaikaista estrogeeni- tai hormonikorvaushoitoa
Ei samanaikaista klonidiinia, bellergaalia, progestaatioainetta tai metyylidopaa kuumien aaltojen hoitoon
Ei samanaikaista paikallista emättimen estrogeenivoidetta (esim. Estring tai Vagifem) potilaille, joilla on vain emättimen oireita

Sädehoito:

Ei määritelty

Leikkaus:

Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta

Muuta:

Vähintään 12 kuukautta aiemmasta kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidosta
Samanaikainen selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai masennuslääkkeet, joilla on SSRI-aktiivisuutta, sallitaan, jos ne aloitetaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja jatketaan tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000069015
E-2193
NCI-P01-0194

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .