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Terapia de reemplazo hormonal para sofocos y/o síntomas vaginales en mujeres posmenopáusicas que reciben tamoxifeno para el cáncer de mama

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo clínico de fase III, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de terapia de reemplazo hormonal en mujeres posmenopáusicas con antecedentes de carcinoma ductal o con ganglios negativos in situ que reciben tamoxifeno adyuvante

FUNDAMENTO: La terapia de reemplazo hormonal puede ser eficaz para controlar los sofocos y/o los síntomas vaginales en mujeres posmenopáusicas que reciben tamoxifeno para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la terapia de reemplazo hormonal en el manejo de los sofocos y/o síntomas vaginales en mujeres posmenopáusicas que reciben tamoxifeno para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la terapia de reemplazo hormonal en el manejo de los sofocos y los síntomas vaginales menopáusicos en mujeres posmenopáusicas con antecedentes de carcinoma invasivo con ganglios negativos o carcinoma ductal in situ de mama que reciben tamoxifeno adyuvante.
  • Determinar el efecto de este régimen sobre la coagulación sanguínea y los perfiles de lípidos en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Las pacientes se estratifican de acuerdo con la histerectomía previa (sí frente a no), el complejo de síntomas (vasomotor frente a vaginal frente a ambos), la duración de los sofocos (menos de 1 año o sin sofocos frente a 1 año o más) y el promedio diario de sofocos (menos de 10 o ninguno vs 10 o más). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: las pacientes que no se han sometido a una histerectomía previa reciben medroxiprogesterona oral una vez al día durante 6 meses. Si, después de 1 mes, los síntomas no se resuelven, los pacientes reciben estrógenos conjugados orales una vez al día además de medroxiprogesterona durante 5 meses. Las pacientes que se han sometido a una histerectomía previa reciben estrógenos conjugados orales una vez al día durante 6 meses.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 6 meses. La calidad de vida se evalúa al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes (60 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma invasivo con ganglios negativos confirmados histológicamente o carcinoma ductal in situ de la mama
  • Sin cáncer de mama contralateral
  • Sin enfermedad recurrente o metastásica
  • Finalización de la terapia activa no hormonal para el cáncer de mama
  • Recibir tamoxifeno (20 mg/día) durante al menos 3 meses antes del estudio y planear continuar con el medicamento durante el estudio
  • Sofocos lo suficientemente graves como para buscar intervención médica (al menos 7-8 sofocos de moderados a graves por día o 60 por semana al inicio) Y/O
  • Síntomas vaginales, que incluyen dispareunia, sequedad vaginal, irritación o adelgazamiento debido a la deficiencia de estrógeno
  • Si hay útero, sin hiperplasia endometrial adenomatosa o atípica confirmada histológicamente o carcinoma endometrial Y sin cáncer endometrial concurrente confirmado por examen pélvico en el último año
  • Sin endometriosis activa
  • Sin sangrado vaginal inexplicable

  • Estado del receptor hormonal:

    • Se conoce el estado de los receptores de estrógeno y progesterona en pacientes con cáncer de mama invasivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • posmenopáusica
  • Ausencia de período menstrual durante más de 12 meses O ovariectomía bilateral previa
  • Debe tener más de 55 años O tener niveles documentados de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico si uno o ambos ovarios permanecen después de una histerectomía previa

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin trombosis venosa o arterial superficial o profunda previa
  • Sin enfermedad de estasis venosa grave

Pulmonar:

  • Sin embolia pulmonar

Otro:

  • Debe poder leer y hablar inglés.
  • Sin trauma, hinchazón o sensibilidad en las extremidades inferiores en las últimas 4 semanas
  • Sin enfermedad vesicular activa
  • Sin dolores de cabeza por migraña
  • Ninguna otra neoplasia maligna anterior a menos que se trate curativamente sin evidencia de recurrencia
  • Sin trastorno convulsivo concurrente que requiera medicación anticonvulsiva

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ninguna otra terapia de reemplazo hormonal o de estrógeno concurrente
  • Sin clonidina, bellergal, agente progestacional o metildopa concurrentes para los sofocos
  • Sin crema de estrógeno vaginal tópica concurrente (p. ej., Estring o Vagifem) solo para pacientes con síntomas vaginales

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior

Otro:

  • Al menos 12 meses desde el tratamiento previo por insuficiencia cardíaca congestiva
  • Se permiten inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos con actividad de ISRS simultáneos si se comenzaron al menos 3 meses antes del estudio y continúan durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069015
  • E-2193
  • NCI-P01-0194

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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