Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная гормональная терапия приливов и/или вагинальных симптомов у женщин в постменопаузе, получающих тамоксифен по поводу рака молочной железы

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Фаза III проспективного, рандомизированного, двойного слепого клинического испытания заместительной гормональной терапии у женщин в постменопаузе с отрицательной лимфоузловой или протоковой карциномой in situ в анамнезе, получающих адъювантную терапию тамоксифеном

ОБОСНОВАНИЕ: Заместительная гормональная терапия может быть эффективной при лечении приливов и/или вагинальных симптомов у женщин в постменопаузе, получающих тамоксифен по поводу рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности заместительной гормональной терапии в лечении приливов и/или вагинальных симптомов у женщин в постменопаузе, получающих тамоксифен по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить эффективность заместительной гормональной терапии в лечении приливов и менопаузальных вагинальных симптомов у женщин в постменопаузе с инвазивной карциномой без лимфоузлов или протоковой карциномой in situ молочной железы в анамнезе, получающих адъювантную терапию тамоксифеном.
Определите влияние этого режима на свертываемость крови и липидный профиль у этих пациентов.
Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей гистерэктомией (да или нет), симптомокомплексом (вазомоторный, вагинальный или оба), продолжительностью приливов (менее 1 года или отсутствие приливов против 1 года и более) и среднесуточным количеством приливов. (менее 10 или ни одного против 10 и более). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациентки, ранее не перенесшие гистерэктомию, получают перорально медроксипрогестерон один раз в день в течение 6 месяцев. Если через 1 месяц симптомы не исчезают, пациенты получают пероральные конъюгированные эстрогены один раз в день в дополнение к медроксипрогестерону в течение 5 месяцев. Пациентки, перенесшие ранее гистерэктомию, получают пероральные конъюгированные эстрогены один раз в день в течение 6 месяцев.
Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 6 месяцев. Качество жизни оценивают исходно и через 1, 2, 3 и 6 месяцев.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение 12 месяцев в этом исследовании будет набрано 120 пациентов (по 60 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома без лимфатических узлов или протоковая карцинома in situ молочной железы
Нет контралатерального рака молочной железы
Нет рецидивов или метастатических заболеваний
Завершение активной негормональной терапии рака молочной железы
Прием тамоксифена (20 мг/день) не менее чем за 3 месяца до исследования и планирование продолжения приема препарата во время исследования
Приливы достаточно сильные, чтобы обратиться за медицинской помощью (не менее 7-8 умеренных или сильных приливов в день или 60 в неделю на исходном уровне) И/ИЛИ
Вагинальные симптомы, включая диспареунию, сухость влагалища, раздражение или истончение из-за дефицита эстрогена
Если имеется матка, отсутствие предшествующей гистологически подтвержденной аденоматозной или атипической гиперплазии эндометрия или карциномы эндометрия И отсутствие сопутствующего рака эндометрия, подтвержденного гинекологическим осмотром в течение последнего года
Отсутствие активного эндометриоза.
Нет необъяснимых вагинальных кровотечений
Статус гормональных рецепторов:
- Статус рецепторов эстрогена и прогестерона известен у пациентов с инвазивным раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Пол:

Женский

Менопаузальный статус:

Постменопауза
Отсутствие менструального цикла более 12 месяцев ИЛИ предшествующая двусторонняя овариэктомия
Должен быть старше 55 лет ИЛИ документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне, если один или оба яичника остались после предшествующей гистерэктомии

Состояние производительности:

ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Не указан

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Не указан

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие предшествующего поверхностного или глубокого венозного или артериального тромбоза
Нет серьезных заболеваний венозного застоя

Легочный:

Нет легочной эмболии

Другой:

Должен уметь читать и говорить по-английски
Отсутствие травм, отеков или болезненности нижних конечностей в течение последних 4 недель
Отсутствие активного заболевания желчного пузыря
Отсутствие мигренозных головных болей
Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением случаев радикального лечения без признаков рецидива.
Отсутствие сопутствующего судорожного расстройства, требующего противосудорожных препаратов

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Не указан

Эндокринная терапия:

См. Характеристики заболевания
Никакой другой одновременной терапии эстрогенами или заместительной гормональной терапии
Нет одновременного применения клонидина, беллергала, гестагенного агента или метилдопы при приливах.
Не применять одновременный вагинальный крем с эстрогеном (например, Эстринг или Вагифем) только для пациентов с вагинальными симптомами.

Лучевая терапия:

Не указан

Операция:

Не менее 4 недель после предыдущей операции

Другой:

Не менее 12 месяцев после предшествующего лечения застойной сердечной недостаточности
Одновременный прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антидепрессантов с активностью СИОЗС разрешен, если они были начаты как минимум за 3 месяца до исследования и продолжены во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000069015
E-2193
NCI-P01-0194

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .