Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální substituční terapie návalů horka a/nebo vaginálních příznaků u žen po menopauze, které užívají tamoxifen na rakovinu prsu

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze III Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hormonální substituční terapie u žen po menopauze s anamnézou negativních uzlin nebo duktálního karcinomu in situ, které dostávají adjuvantní tamoxifen

Odůvodnění: Hormonální substituční terapie může být účinná při zvládání návalů horka a/nebo vaginálních příznaků u postmenopauzálních žen, které užívají tamoxifen kvůli rakovině prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti hormonální substituční terapie při zvládání návalů horka a/nebo vaginálních příznaků u postmenopauzálních žen, které užívají tamoxifen pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte účinnost hormonální substituční terapie při zvládání návalů horka a menopauzálních vaginálních příznaků u postmenopauzálních žen s anamnézou invazivního karcinomu s negativními uzlinami nebo duktálního karcinomu in situ prsu, které dostávají adjuvant tamoxifen.
  • Určete účinek tohoto režimu na krevní koagulaci a lipidové profily u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí hysterektomie (ano vs ne), komplexu příznaků (vazomotorické vs vaginální vs oba), trvání návalů horka (méně než 1 rok nebo žádné návaly horka vs 1 rok nebo více) a průměrného denního počtu návalů horka (méně než 10 nebo žádný vs 10 nebo více). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky, které nepodstoupily předchozí hysterektomii, dostávají perorálně medroxyprogesteron jednou denně po dobu 6 měsíců. Pokud po 1 měsíci příznaky neustoupí, pacientky dostávají perorálně konjugované estrogeny jednou denně navíc k medroxyprogesteronu po dobu 5 měsíců. Pacientky, které podstoupily předchozí hysterektomii, dostávají perorálně konjugované estrogeny jednou denně po dobu 6 měsíců.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 6 měsíců. Kvalita života se hodnotí na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 120 pacientů (60 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom s negativními uzlinami nebo duktální karcinom in situ prsu
  • Žádná kontralaterální rakovina prsu
  • Žádné recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Dokončení aktivní nehormonální terapie rakoviny prsu
  • Dostáváte tamoxifen (20 mg/den) po dobu nejméně 3 měsíců před studií a plánujete pokračovat v léčbě během studie
  • Návaly horka dostatečně závažné na to, aby bylo možné vyhledat lékařskou intervenci (alespoň 7–8 středně závažných až závažných návalů horka denně nebo 60 týdně na začátku) A/NEBO
  • Vaginální příznaky, včetně dyspareunie, vaginální suchosti, podráždění nebo ztenčení v důsledku nedostatku estrogenu
  • Pokud je přítomna děloha, žádná předchozí histologicky potvrzená adenomatózní nebo atypická hyperplazie endometria nebo karcinom endometria A žádný souběžný karcinom endometria potvrzený vyšetřením pánve během posledního roku
  • Žádná aktivní endometrióza
  • Žádné nevysvětlitelné vaginální krvácení

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Stav estrogenových a progesteronových receptorů známý u pacientek s invazivní rakovinou prsu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Postmenopauzální
  • Žádná menstruace po dobu delší než 12 měsíců NEBO předchozí bilaterální ooforektomie
  • Musí být starší 55 let NEBO mít zdokumentované hladiny folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí, pokud jeden nebo oba vaječníky zůstanou po předchozí hysterektomii

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Bez předchozí povrchové nebo hluboké žilní nebo arteriální trombózy
  • Žádné závažné onemocnění žilních stáz

Plicní:

  • Žádná plicní embolie

Jiný:

  • Musí umět číst a mluvit anglicky
  • Žádné poranění dolních končetin, otoky nebo citlivost během posledních 4 týdnů
  • Žádné aktivní onemocnění žlučníku
  • Žádné migrenózní bolesti hlavy
  • Žádná jiná předchozí malignita, pokud není kurativní léčba bez známek recidivy
  • Žádná souběžná záchvatová porucha vyžadující protizáchvatovou medikaci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná jiná souběžná estrogenová nebo hormonální substituční terapie
  • Žádný souběžný klonidin, bellergal, progestační činidlo nebo methyldopa pro návaly horka
  • Žádný současný topický vaginální estrogenový krém (např. Estring nebo Vagifem) pouze pro pacientky s vaginálními příznaky

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace

Jiný:

  • Nejméně 12 měsíců od předchozí léčby městnavého srdečního selhání
  • Současné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antidepresiva s aktivitou SSRI jsou povoleny, pokud jsou zahájeny nejméně 3 měsíce před studií a pokračují během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069015
  • E-2193
  • NCI-P01-0194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na medroxyprogesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit