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Hormonersatztherapie bei Hitzewallungen und/oder vaginalen Symptomen bei postmenopausalen Frauen, die Tamoxifen gegen Brustkrebs erhalten

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Hormonersatztherapie bei postmenopausalen Frauen mit nodal-negativem oder duktalem Karzinom in situ in der Vorgeschichte, die adjuvantes Tamoxifen erhalten

BEGRÜNDUNG: Eine Hormonersatztherapie kann bei der Behandlung von Hitzewallungen und/oder vaginalen Symptomen bei postmenopausalen Frauen, die Tamoxifen gegen Brustkrebs erhalten, wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Hormonersatztherapie bei der Behandlung von Hitzewallungen und/oder vaginalen Symptomen bei postmenopausalen Frauen, die Tamoxifen gegen Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Hormonersatztherapie bei der Behandlung von Hitzewallungen und menopausalen vaginalen Symptomen bei postmenopausalen Frauen mit einer Vorgeschichte von nodal-negativem invasivem Karzinom oder duktalem Karzinom in situ der Brust, die adjuvantes Tamoxifen erhalten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Regimes auf die Blutgerinnung und die Lipidprofile bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patientinnen werden nach vorheriger Hysterektomie (ja vs. nein), Symptomkomplex (vasomotorisch vs. vaginal vs. beides), Dauer der Hitzewallungen (weniger als 1 Jahr oder keine Hitzewallungen vs. 1 Jahr oder mehr) und durchschnittliche tägliche Anzahl der Hitzewallungen stratifiziert (weniger als 10 oder keine vs. 10 oder mehr). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patientinnen, die sich keiner vorherigen Hysterektomie unterzogen haben, erhalten orales Medroxyprogesteron einmal täglich für 6 Monate. Wenn die Symptome nach 1 Monat nicht abklingen, erhalten die Patienten 5 Monate lang einmal täglich oral konjugierte Östrogene zusätzlich zu Medroxyprogesteron. Patientinnen, die sich zuvor einer Hysterektomie unterzogen haben, erhalten oral konjugierte Östrogene einmal täglich für 6 Monate.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 6 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 120 Patienten (60 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes nodal-negatives invasives Karzinom oder duktales Karzinom in situ der Brust
  • Kein kontralateraler Brustkrebs
  • Keine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Abschluss der aktiven nicht-hormonellen Therapie bei Brustkrebs
  • Erhalt von Tamoxifen (20 mg / Tag) für mindestens 3 Monate vor der Studie und Plan, das Medikament während der Studie fortzusetzen
  • Hitzewallungen, die stark genug sind, um einen Arzt aufzusuchen (mindestens 7-8 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 60 pro Woche zu Beginn) UND/ODER
  • Vaginale Symptome, einschließlich Dyspareunie, vaginale Trockenheit, Reizung oder Verdünnung aufgrund von Östrogenmangel
  • Wenn Uterus vorhanden ist, keine vorherige histologisch bestätigte adenomatöse oder atypische Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom UND kein gleichzeitiger Endometriumkrebs, der durch eine gynäkologische Untersuchung innerhalb des letzten Jahres bestätigt wurde
  • Keine aktive Endometriose
  • Keine unerklärlichen vaginalen Blutungen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus bekannt für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Postmenopausal
  • Keine Menstruation für mehr als 12 Monate ODER vorherige bilaterale Ovarektomie
  • Muss über 55 Jahre alt sein ODER dokumentierte follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich haben, wenn ein oder beide Eierstöcke nach vorheriger Hysterektomie verbleiben

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorherige oberflächliche oder tiefe venöse oder arterielle Thrombose
  • Keine ernsthafte venöse Stauungskrankheit

Lungen:

  • Keine Lungenembolie

Andere:

  • Muss Englisch lesen und sprechen können
  • Kein Trauma, keine Schwellung oder Empfindlichkeit der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine aktive Gallenblasenerkrankung
  • Keine Migränekopfschmerzen
  • Keine andere frühere Malignität, es sei denn, sie wurde kurativ behandelt, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens
  • Keine gleichzeitige Anfallserkrankung, die eine Anti-Anfall-Medikamente erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere gleichzeitige Östrogen- oder Hormonersatztherapie
  • Kein gleichzeitiges Clonidin, Bellergal, Gestagenmittel oder Methyldopa bei Hitzewallungen
  • Keine gleichzeitige topische vaginale Östrogencreme (z. B. Estring oder Vagifem) nur bei Patienten mit vaginalen Symptomen

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere:

  • Mindestens 12 Monate seit vorheriger Behandlung der dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Gleichzeitige selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Antidepressiva mit SSRI-Aktivität sind zulässig, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Studie begonnen und während der Studie fortgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069015
  • E-2193
  • NCI-P01-0194

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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