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非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるデニロイキン・ディフティトックス

2013年12月17日 更新者：Pharmatech Oncology

以前にモノクローナル抗体で治療された、またはモノクローナル抗体療法の候補ではない低または中等度のグレード B 細胞非ホジキンリンパ腫患者における ONTAK (DENILEUKINDIFTITOX) の多施設第 II 相評価

理論的根拠: デニロイキン ディフティトックスなどの生物学的療法は、非ホジキン リンパ腫細胞にがんを殺す物質を直接送達できる可能性があります。

目的: 非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるデニロイキン ディフティトックスの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ステージ I ～ IV の低悪性度または中間悪性度の B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるデニロイキン ディフティトクスの有効性を判断します。 Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、1～5 日目に 30～60 分かけてデニロイキン ディフティトックス IV を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 患者は、完全奏効を達成した後、最大 2 つの追加コースを受けることができます。 患者は、進行するまで、または終了日から 2 年間、3 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 58 人の患者 (低悪性度の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者 29 人、中等度の NHL 患者 29 人) が 12 か月以内にこの研究に割り当てられます。 観察された奏効率が各階層で 10 人中 1 人未満である場合、20 人の患者 (10 人が低悪性度 NHL、10 人が中等度 NHL) の発生後に研究を中止することができます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • ION/Pharmatech Network
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Missouri Cancer Care, P.C.
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Coastal Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 作業製剤分類: 小リンパ球性リンパ腫 濾胞性リンパ腫 (小細胞分裂または小細胞と大細胞の混合) REAL 分類: B 細胞慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ形質細胞様辺縁帯/MALT 濾胞性小細胞または小細胞と大細胞の混合 OR 組織学的に確認された中間グレードの B 細胞 NHL 作業製剤分類: 濾胞性大細胞 びまん性小細胞切断細胞 びまん性小細胞と大細胞の混合 びまん性大細胞 REAL 分類: マントル細胞 びまん性小細胞辺縁帯/MALT 大きな B 細胞リンパ形質細胞様ステージ I、II、III、または IV の疾患 皮膚 T 細胞リンパ腫またはその他の T 細胞 NHL のいずれでもない進行の証拠 以前にモノクローナル抗体療法を受けた OR inelモノクローナル抗体療法に最適 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,000/mm3 以上 血小板数 50,000/mm3 以上 ヘモグロビン 8 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン以下正常上限値（ULN）の 1.5 倍 AST および ALT が ULN の 1.5 倍以下 アルブミン 3.0 g/dL 以上 慢性肝炎ではない 腎臓：クレアチニンが 1.8 mg/dL 未満 心血管：ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない十分に管理されていない高血圧がない その他: 妊娠していないか、授乳中ではない 妊娠検査が陰性 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります HIV陰性 研究を妨げるような非経口抗生物質を必要とする深刻な併発疾患または活動性感染症がない ジフテリア毒素、インターロイキンを含む、治験薬またはその成分に対する既知の過敏症がない-2、または賦形剤 切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません子宮頸部（過去5年以内の上皮内前立腺がんまたは上皮内乳がんは、患者が活動性疾患のない完全寛解状態にあり、少なくとも3か月間安定した腫瘍マーカーを持ち、平均余命が少なくとも2年ある場合に許可されます）

以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 骨髄移植の既往が許可されている デニロイキン ジフチトックスまたは DAB486 IL-2 の併用歴なし 免疫療法の併用なし以前の放射線療法 進行の証拠がない限り、疾患の唯一の部位への以前の放射線療法はありません 同時放射線療法なし 手術：指定されていません その他：以前の治験薬から少なくとも1か月 治験環境で試験された承認された薬物を含む、他の同時実験的薬物療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmatech Oncology

捜査官

  • スタディチェア：Debby Henkens、Pharmatech Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2002年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069029
  • PHARMATECH-LP-ONT-BL
  • LIGAND-PHARMATECH-LP-ONT-BL
  • PHARMATECH-20002024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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