Denileukin Diftitox nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado confermato istologicamente Classificazione della formulazione operativa: Linfoma linfocitico a piccole cellule Linfoma follicolare (piccole cellule scisse o miste a piccole e grandi cellule) Classificazione REALE: leucemia linfocitica cronica a cellule B/Linfoplasmacitoide a piccole cellule linfocitarie Zona marginale/MALT Follicolare a piccole o miste a piccole e grandi cellule O NHL a cellule B di grado intermedio confermato istologicamente Classificazione della formulazione di lavoro: Follicolare a grandi cellule Diffusa a piccole cellule scisse Diffusa mista a piccole e grandi cellule Diffusa a grandi cellule Classificazione REAL: Mantellare a piccole cellule diffusa Zona marginale/MALT Malattia linfoplasmocitoide a grandi cellule B Stadio I, II, III o IV Nessun linfoma cutaneo a cellule T o altro NHL a cellule T Malattia misurabile bidimensionalmente Malattia misurabile unidimensionalmente consentita per linfoma mediastinico solo se al di fuori del campo precedentemente irradiato o in presenza evidenza di progressione Ricevuta precedente terapia con anticorpi monoclonali O inel igibile per la terapia con anticorpi monoclonali Il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 conta piastrinica almeno 50.000/mm3 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST e ALT non superiori a 1,5 volte l'ULN Albumina almeno 3,0 g/dL Nessuna epatite cronica Renale: creatinina inferiore a 1,8 mg/dL Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna ipertensione scarsamente controllata Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo Nessuna grave malattia concomitante o infezione attiva che richieda antibiotici parenterali che precludano lo studio Nessuna ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti, inclusa la tossina difterica, l'interleuchina -2, o eccipienti Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato o carcinoma in situ del cervice (cancro alla prostata in situ o carcinoma mammario in situ negli ultimi 5 anni è consentito se i pazienti sono in remissione completa senza malattia attiva, hanno marcatori tumorali stabili da almeno 3 mesi e hanno un'aspettativa di vita di almeno 2 anni)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Precedente trapianto di midollo osseo consentito Nessuna precedente denileuchina diftitox o DAB486 IL-2 Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia antitumorale ormonale concomitante Radioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane da radioterapia precedente Nessuna radioterapia precedente nell'unica sede della malattia a meno che non vi sia evidenza di progressione Nessuna radioterapia concomitante Intervento chirurgico: non specificato Altro: almeno 1 mese dal precedente agente sperimentale Nessun altro farmaco sperimentale concomitante, compresi i farmaci approvati testati in un contesto sperimentale