Denileukin Diftitox en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: linfoma no Hodgkin (LNH) de células B de bajo grado confirmado histológicamente Clasificación de la fórmula de trabajo: linfoma linfocítico pequeño Linfoma folicular (pequeño hendido o mixto de células pequeñas y grandes) Clasificación REAL: leucemia linfocítica crónica de células B/linfoplasmacitoide linfocítico pequeño Zona marginal/MALT Folicular de células pequeñas o mixtas de células pequeñas y grandes O LNH de células B de grado intermedio confirmado histológicamente Clasificación de la formulación de trabajo: Células foliculares grandes Células hendidas pequeñas difusas Células pequeñas y grandes mixtas difusas Células grandes difusas Clasificación REAL: Células del manto Células pequeñas difusas Zona marginal/MALT Enfermedad linfoplasmacitoide de células B grandes en estadio I, II, III o IV Sin linfoma cutáneo de células T u otro LNH de células T Enfermedad bidimensional medible Enfermedad unidimensional medible permitida para el linfoma mediastínico solo si está fuera del campo previamente irradiado o si hay evidencia de progresión Recibió terapia previa con anticuerpos monoclonales O inel igible para la terapia con anticuerpos monoclonales El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50.000/mm3 Hemoglobina al menos 8 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) AST y ALT no superiores a 1,5 veces el LSN Albúmina al menos 3,0 g/dL Sin hepatitis crónica Renal: Creatinina inferior a 1,8 mg/dL Cardiovascular: Sin cardiopatía clase III o IV de la New York Heart Association Sin hipertensión mal controlada Otro: No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz VIH negativo Sin enfermedad concurrente grave o infección activa que requiera antibióticos parenterales que impidan el estudio Sin hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o sus componentes, incluida la toxina diftérica, la interleucina -2, o excipientes Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años excepto cáncer de piel de células basales o escamosas resecado o carcinoma in situ de la cuello uterino (se permite el cáncer de próstata in situ o el cáncer de mama in situ en los últimos 5 años si los pacientes están en remisión completa sin enfermedad activa, tienen marcadores tumorales estables durante al menos 3 meses y tienen una esperanza de vida de al menos 2 años)

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Trasplante de médula ósea previo permitido Sin denileucina diftitox o DAB486 IL-2 previa Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal contra el cáncer concurrente Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde radioterapia previa Sin radioterapia previa en el único sitio de la enfermedad a menos que haya evidencia de progresión Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Al menos 1 mes desde el agente en investigación anterior Sin otros medicamentos experimentales concurrentes, incluidos los medicamentos aprobados probados en un entorno de investigación