Denileukin Diftitox в лечении больных неходжкинской лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная В-клеточная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (НХЛ) Классификация рабочей формулы: Малая лимфоцитарная лимфома Фолликулярная лимфома (мелкорасщепленная или смешанная мелко- и крупноклеточная) РЕАЛЬНАЯ классификация: В-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз/мелкоклеточный лимфоцитарный лимфоплазмацитоид Маргинальная зона/MALT Фолликулярная мелкоклеточная или смешанная мелкоклеточная или крупноклеточная ИЛИ Гистологически подтвержденная В-клеточная НХЛ средней степени тяжести Классификация рабочей формулы: Фолликулярная крупноклеточная Диффузная мелкоклеточная с расщеплением Диффузная смешанная мелкоклеточная и крупноклеточная Диффузная крупноклеточная РЕАЛЬНАЯ классификация: Клетка мантии Диффузная мелкоклеточная Маргинальная зона/MALT Крупноклеточная лимфоплазмацитоидная Стадия I, II, III или IV. Отсутствие кожной Т-клеточной лимфомы или другой Т-клеточной НХЛ. признаки прогрессирования. Предшествующая терапия моноклональными антителами ИЛИ ИНЕЛ. Подходит для терапии моноклональными антителами PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3 Гемоглобин не менее 8 г/дл Печень: билирубин не более В 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ и АЛТ не выше, чем в 1,5 раза выше ВГН Альбумин не менее 3,0 г/дл Нет хронического гепатита Почки: креатинин менее 1,8 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: Нет заболеваний сердца III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет плохо контролируемой гипертензии Другое: Не беременны и не кормят грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции ВИЧ-отрицательный Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний или активной инфекции, требующих парентерального введения антибиотиков, которые препятствуют проведению исследования Нет известной гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или его компонентам, включая дифтерийный токсин, интерлейкин -2 или вспомогательные вещества Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением резецированного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки (рак предстательной железы in situ или рак молочной железы in situ в течение последних 5 лет допускается, если пациенты находятся в полной ремиссии без активного заболевания, имеют стабильные онкомаркеры в течение не менее 3 месяцев и ожидаемую продолжительность жизни не менее 2 лет)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: см. Характеристики заболевания. Разрешена предшествующая трансплантация костного мозга. Нет предшествующего денилейкина дифтитокса или DAB486 IL-2. Сопутствующей иммунотерапии не проводилось. Химиотерапия: не проводилась одновременная химиотерапия. предшествующая лучевая терапия Отсутствие предшествующей лучевой терапии единственного очага заболевания, за исключением признаков прогрессирования Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: по крайней мере 1 месяц после предшествующего исследуемого агента Отсутствие других одновременных экспериментальных препаратов, включая одобренные препараты, испытанные в условиях исследования