Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denileukin Diftitox i behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

17. desember 2013 oppdatert av: Pharmatech Oncology

En multisenter fase II-evaluering av ONTAK (DENILEUKINDIFTITOX) hos pasienter med lav eller middels grad-B-celle non-Hodgkins lymfom som har blitt behandlet tidligere med et monoklonalt antistoff eller som ikke er kandidater for monoklonal antistoffterapi

RASIONAL: Biologiske terapier som denileukin diftitox kan være i stand til å levere kreftdrepende stoffer direkte til non-Hodgkins lymfomceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av denileukin diftitox ved behandling av pasienter som har non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestemme effekten av denileukin diftitox hos pasienter med stadium I-IV lav- eller middelsgradig B-celle non-Hodgkins lymfom. II. Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får denileukin diftitox IV over 30-60 minutter på dag 1-5. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan motta opptil 2 ekstra kurer etter å ha oppnådd fullstendig respons. Pasientene følges hver 3. måned til de har utviklet seg eller i 2 år fra avslutningsdatoen.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 58 pasienter (29 med lavgradig non-Hodgkins lymfom (NHL) og 29 med middels NHL) vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder. Studien kan stoppes etter påløp av 20 pasienter (10 med lavgradig NHL og 10 med middelsgradig NHL) hvis observert responsrate er mindre enn 1 av 10 for hvert stratum.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • ION/Pharmatech Network
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Missouri Cancer Care, P.C.
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Coastal Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) Arbeidsformuleringsklassifisering: Små lymfatiske lymfomer Follikulært lymfom (små spaltet eller blandet små og store celler) EKTE klassifisering: B-celle kronisk lymfatisk lymfatisk leukemi/smallcelle Marginalsone/MALT Follikulær liten eller blandet liten og stor celle ELLER Histologisk bekreftet mellomgrad B-celle NHL Arbeidsformuleringsklassifisering: Follikulær storcellet Diffus liten spaltet celle Diffus blandet liten og stor celle Diffus storcellet REELL klassifisering: Mantelcelle Diffus liten celle Marginalsone/MALT Stor B-celle lymfoplasmacytoid stadium I, II, III eller IV sykdom Ingen kutant T-celle lymfom eller annen T-celle NHL Todimensjonalt målbar sykdom Unidimensjonalt målbar sykdom tillatt for mediastinalt lymfom bare hvis utenfor tidligere bestrålt felt eller det er bevis på progresjon Mottatt tidligere monoklonalt antistoffbehandling ELLER inel egnet for monoklonal antistoffbehandling Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 000/mm3 Trombocyttantall minst 50 000/mm3 Hemoglobin minst 8 g/dL Hepatisk: Bilirubin ingen større enn 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) ASAT og ALAT ikke større enn 1,5 ganger ULN Albumin minst 3,0 g/dL Ingen kronisk hepatitt Nyre: Kreatinin mindre enn 1,8 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen dårlig kontrollert hypertensjon Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negative Ingen alvorlig samtidig sykdom eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika som vil utelukke studien. -2, eller hjelpestoffer Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra resekert basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av livmorhals (prostatakreft in situ eller brystkreft in situ innen de siste 5 årene er tillatt hvis pasienter er i fullstendig remisjon uten aktiv sykdom, har stabile tumormarkører i minst 3 måneder og har en forventet levetid på minst 2 år)

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se Sykdomskarakteristika Tidligere benmargstransplantasjon tillatt Ingen tidligere denileukin diftitox eller DAB486 IL-2 Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonell antikreftbehandling Kl. tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til det eneste sykdomsstedet med mindre bevis på progresjon Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 1 måned siden tidligere undersøkelsesmiddel Ingen andre samtidige eksperimentelle medisiner, inkludert godkjente legemidler testet i en undersøkelsessituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmatech Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Debby Henkens, Pharmatech Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069029
  • PHARMATECH-LP-ONT-BL
  • LIGAND-PHARMATECH-LP-ONT-BL
  • PHARMATECH-20002024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere