Denileukin Diftitox no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin de baixo grau de células B (NHL) confirmado histologicamente Classificação da formulação de trabalho: Linfoma linfocítico pequeno Linfoma folicular (pequenas células clivadas ou mistas de células pequenas e grandes) Classificação REAL: Leucemia linfocítica crônica de células B/linfoplasmocitóide pequeno linfocítico Zona marginal/MALT Folicular pequeno ou misto de células pequenas e grandes OU Células B de grau intermediário confirmado histologicamente Classificação da formulação de trabalho: Célula grande folicular Célula pequena difusa clivada Célula pequena e grande mista difusa Célula grande difusa Classificação REAL: Célula do manto Célula pequena difusa Zona marginal/MALT Linfoplasmacitoide de células B grandes Doença de estágio I, II, III ou IV Sem linfoma cutâneo de células T ou outro LNH de células T Doença mensurável bidimensional Doença mensurável unidimensional permitida para linfoma mediastinal somente se fora do campo previamente irradiado ou se houver evidência de progressão Recebeu terapia de anticorpo monoclonal anterior OU inel igível para terapia com anticorpo monoclonal Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) AST e ALT não superior a 1,5 vezes o LSN Albumina pelo menos 3,0 g/dL Sem hepatite crônica Renal: Creatinina inferior a 1,8 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Sem hipertensão mal controlada Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Nenhuma doença concomitante grave ou infecção ativa que requeira antibióticos parenterais que impeçam o estudo Nenhuma hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus componentes, incluindo toxina diftérica, interleucina -2, ou excipientes Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ressecadas ou carcinoma in situ do colo do útero (câncer de próstata in situ ou câncer de mama in situ nos últimos 5 anos é permitido se os pacientes estiverem em remissão completa sem doença ativa, tiverem marcadores tumorais estáveis ​​por pelo menos 3 meses e expectativa de vida de pelo menos 2 anos)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Transplante prévio de medula óssea permitido Sem denileucina diftitox ou DAB486 IL-2 anterior Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia anticancerígena hormonal concomitante Radioterapia: Ver Características da doença Pelo menos 4 semanas desde radioterapia prévia Sem radioterapia prévia para um único local da doença, a menos que haja evidência de progressão Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outra: Pelo menos 1 mês desde o agente experimental anterior Nenhum outro medicamento experimental concomitante, incluindo medicamentos aprovados testados em um ambiente de investigação