Denileukin Diftitox v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně (NHL) Klasifikace pracovní formulace: Malý lymfocytární lymfom Folikulární lymfom (malý štěpený nebo smíšený malobuněčný a velkobuněčný) SKUTEČNÁ klasifikace: B lymfocytární chronická lymfocytární leukémie/maloplazmatický lymfocytoidní lymfom Marginální zóna/MALT Folikulární malá nebo smíšená malá a velká buňka NEBO Histologicky potvrzený B-buněčný NHL středního stupně Klasifikace pracovní formulace: Folikulární velká buňka Difuzní malá štěpená buňka Difuzní smíšená malá a velká buňka Difuzní velká buňka SKUTEČNÁ klasifikace: Plášťová buňka Difuzní malá buňka Okrajová zóna/MALT Velkobuněčné B-lymfoplazmocytoidní onemocnění Stádium I, II, III nebo IV Žádný kožní T-buněčný lymfom nebo jiný T-buněčný NHL Dvourozměrně měřitelné onemocnění Jednorozměrně měřitelné onemocnění je povoleno pro mediastinální lymfom pouze v případě, že je mimo dříve ozářené pole nebo existuje důkaz progrese Předcházející léčba monoklonálními protilátkami NEBO inel vhodné pro terapii monoklonálními protilátkami PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Hemoglobin alespoň 8 g/dl Játra: Bilirubin ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) AST a ALT ne více než 1,5násobek ULN Albumin alespoň 3,0 g/dl Žádná chronická hepatitida Renální: Kreatinin méně než 1,8 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádná nedostatečně kontrolovaná hypertenze Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádné závažné souběžné onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, která by vylučovala studii Žádná známá přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho složky, včetně difterického toxinu, interleukinu -2, nebo pomocné látky Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě resekovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku (karcinom prostaty in situ nebo karcinom prsu in situ během posledních 5 let je povolen, pokud jsou pacientky v úplné remisi bez aktivního onemocnění, mají stabilní nádorové markery po dobu alespoň 3 měsíců a mají očekávanou délku života alespoň 2 roky)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí transplantace kostní dřeně není povolena Bez předchozího denileukin diftitoxu nebo DAB486 IL-2 Bez souběžné imunoterapie Chemoterapie: Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Bez souběžné hormonální protinádorové terapie Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie do jediného místa onemocnění, pokud není prokázána progrese Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 1 měsíc od předchozího zkoumaného činidla Žádné další souběžné experimentální léky, včetně schválených léků testovaných ve zkušebním prostředí