Denileukin Diftitox bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes niedriggradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Klassifikation der Arbeitsformulierung: Kleines lymphozytisches Lymphom Follikuläres Lymphom (kleines gespaltenes oder gemischtes klein- und großzelliges) REAL-Klassifikation: Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie/kleines lymphozytisches Lymphoplasmazytoides Randzone/MALT Follikuläre kleine oder gemischte kleine und große Zellen ODER histologisch bestätigte B-Zell-NHL-Arbeitsformulierungsklassifikation mittleren Grades: Follikuläre große Zelle Diffuse kleine gespaltene Zelle Diffuse gemischte kleine und große Zelle Diffuse große Zelle REAL-Klassifizierung: Mantelzelle Diffuse kleine Zelle Marginalzone/MALT Große B-Zell-Lymphoplasmazytoide Erkrankung im Stadium I, II, III oder IV Kein kutanes T-Zell-Lymphom oder anderes T-Zell-NHL Zweidimensional messbare Erkrankung Eindimensional messbare Erkrankung für mediastinales Lymphom nur zulässig, wenn außerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes oder vorhanden Nachweis einer Progression Vorher erhaltene monoklonale Antikörpertherapie ODER Inel Für die Therapie mit monoklonalen Antikörpern geeignet Ein neues Klassifikationsschema für das Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ angenommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Hämoglobin mindestens 8 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache des ULN Albumin mindestens 3,0 g/dL Keine chronische Hepatitis Nieren: Kreatinin unter 1,8 mg/dL Keine schlecht kontrollierte Hypertonie Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden HIV-negativ Keine schwere Begleiterkrankung oder aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert, die die Studie ausschließen würde Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile, einschließlich Diphtherietoxin, Interleukin -2 oder Hilfsstoffe Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Zervix (Prostatakarzinom in situ oder Brustkrebs in situ innerhalb der letzten 5 Jahre ist zulässig, wenn sich die Patienten in vollständiger Remission ohne aktive Erkrankung befinden, stabile Tumormarker für mindestens 3 Monate haben und eine Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren haben)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige Knochenmarktransplantation erlaubt Keine vorherige Denileukin Diftitox oder DAB486 IL-2 Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Seit mindestens 4 Wochen vorherige Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie an der einzigen Krankheitsstelle, es sei denn, es gibt Anzeichen für eine Progression. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Mindestens 1 Monat seit vorherigem Prüfpräparat