Denileukin Diftitox w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B o niskim stopniu złośliwości (NHL) Klasyfikacja preparatu roboczego: Chłoniak z małych limfocytów Chłoniak grudkowy (drobnorozszczepiony lub mieszany z małych i dużych komórek) RZECZYWISTA klasyfikacja: Przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B/limfocytoza Strefa brzeżna/MALT Małe lub mieszane małe i duże komórki pęcherzykowe LUB Potwierdzone histologicznie limfocyty B pośredniego stopnia Klasyfikacja preparatu roboczego: Duże komórki pęcherzykowe Małe rozszczepione komórki Rozproszone mieszane małe i duże komórki Rozlane duże komórki RZECZYWISTA klasyfikacja: Komórka płaszcza Rozproszona mała komórka Strefa brzeżna/MALT Limfoplasmacytoid z dużych limfocytów B Choroba stopnia I, II, III lub IV Brak skórnego chłoniaka T-komórkowego lub innego NHL T-komórkowego Choroba mierzalna dwuwymiarowo Choroba mierzalna jednowymiarowo dozwolona w przypadku chłoniaka śródpiersia tylko wtedy, gdy znajduje się poza uprzednio napromienianym polem lub dowód progresji Otrzymano wcześniej terapię przeciwciałami monoklonalnymi LUB inel nadające się do terapii przeciwciałami monoklonalnymi PDQ przyjęło nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT i ALT nie więcej niż 1,5-krotność GGN Albumina co najmniej 3,0 g/dL Brak przewlekłego zapalenia wątroby Nerki: Kreatynina mniej niż 1,8 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak poważnych współistniejących chorób lub czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej, która wykluczałaby udział w badaniu Brak znanej nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki, w tym toksynę błoniczą, interleukinę -2 lub substancje pomocnicze Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy (rak prostaty in situ lub rak piersi in situ w ciągu ostatnich 5 lat jest dopuszczalny, jeśli pacjentka jest w całkowitej remisji bez aktywnej choroby, ma stabilne markery nowotworowe przez co najmniej 3 miesiące i ma przewidywaną długość życia co najmniej 2 lata)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Dozwolony wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego Bez wcześniejszego diftitoxu denileukiny lub DAB486 IL-2 Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od uprzednia radioterapia Brak uprzedniej radioterapii jedynego miejsca choroby, chyba że wystąpią objawy progresji Brak jednoczesnej radioterapii Zabieg chirurgiczny: Nie określono Inne: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego środka badanego Brak innych jednocześnie stosowanych leków eksperymentalnych, w tym leków zatwierdzonych testowanych w warunkach badawczych