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비호지킨 림프종 환자 치료에서 데닐류킨 디프티톡스

2013년 12월 17일 업데이트: Pharmatech Oncology

이전에 단클론 항체로 치료를 받았거나 단클론 항체 요법의 후보가 아닌 저급 또는 중간 등급 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 ONTAK(DENILEUKINDIFTITOX)의 다기관 제2상 평가

이론적 근거: 데닐류킨 디프티톡스와 같은 생물학적 치료법은 비호지킨 림프종 세포에 직접 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다.

목적: 비호지킨 림프종 환자 치료에서 데닐류킨 디프티톡스의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. I-IV기 저등급 또는 중간 등급 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 데닐류킨 디프티톡스의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1-5일에 30-60분에 걸쳐 데닐류킨 디프티톡스 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 완전 반응을 달성한 후 최대 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다. 환자는 진행될 때까지 3개월마다 또는 종료일로부터 2년 동안 추적 관찰됩니다.

예상되는 ACCRUAL: 총 58명의 환자(저등급 비호지킨 림프종(NHL) 29명 및 중급 NHL 29명)가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다. 관찰된 반응률이 각 계층에 대해 1/10 미만인 경우 20명의 환자(저등급 NHL 10명 및 중급 NHL 10명)가 발생한 후 연구를 중단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • ION/Pharmatech Network
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Missouri Cancer Care, P.C.
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Coastal Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 저등급 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 작동 제형 분류: 소림프구성 림프종 여포성 림프종(소형 절단 또는 소세포와 대세포 혼합) REAL 분류: B세포 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프형질세포양 변연부/MALT 여포 소형 또는 혼합 소형 및 대형 세포 또는 조직학적으로 확인된 중간 등급 B 세포 NHL 작동 제형 분류: 여포성 대형 세포 미만성 소형 절단 세포 미만성 혼합 소형 및 대형 세포 미만성 대세포 REAL 분류: 맨틀 세포 미만성 소형 세포 변연부/MALT 대형 B세포 림프형질세포양 I, II, III 또는 IV기 질환 피부 T 세포 림프종 또는 기타 T 세포 NHL 없음 이차원적으로 측정 가능한 질환 종격동 림프종에 대해 이전에 조사된 조사야 외부에 있거나 다음이 있는 경우에만 일차원적으로 측정 가능한 질환 허용 진행의 증거 이전에 단클론 항체 요법을 받음 또는 inel 단클론 항체 요법에 적격 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에 의해 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 50,000/mm3 헤모글로빈 최소 8g/dL 간: 빌리루빈 이하 정상 상한(ULN)의 1.5배 AST 및 ALT 1.5배 이하 ULN 알부민 3.0g/dL 이상 만성 간염 없음 신장: 크레아티닌 1.8mg/dL 미만 심혈관: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 잘 조절되지 않는 고혈압 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성 심각한 병발 질환이나 연구를 방해하는 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염이 없음 연구 약물 또는 디프테리아 독소, 인터루킨을 포함한 그 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 없음 -2, 또는 부형제 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 자궁경부(지난 5년 이내의 제자리 전립선암 또는 유방암은 환자가 활동성 질병 없이 완전관해 상태이고, 최소 3개월 동안 안정적인 종양 표지자가 있고, 최소 2년의 기대 수명이 있는 경우 허용됨)

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 이전 골수 이식 허용 이전 데닐류킨 디프티톡스 또는 DAB486 IL-2 없음 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 항암 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 최소 4주 후 이전 방사선 요법 진행의 증거가 없는 한 질병의 단일 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 연구 약물 이후 최소 1개월 연구 환경에서 테스트된 승인된 약물을 포함하여 다른 동시 실험 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmatech Oncology

수사관

  • 연구 의자: Debby Henkens, Pharmatech Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2002년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069029
  • PHARMATECH-LP-ONT-BL
  • LIGAND-PHARMATECH-LP-ONT-BL
  • PHARMATECH-20002024

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