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薬剤耐性を研究するためのがん患者からの血液、骨髄、腫瘍、または組織サンプルの収集

2024年6月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

がん患者または正常なボランティアからの血液、体液、骨髄、腫瘍、または組織サンプルの収集

この研究では、がん患者の血液、骨髄、腫瘍、および組織のサンプルを調べて、化学療法 (薬物治療) に対する腫瘍の抵抗性を調べます。 多くのがん患者は、最初は化学療法で改善しますが、その後再発し、その後、腫瘍は治療に反応しなくなります。 他の患者の腫瘍は、最初から薬剤耐性です。 この研究では、腫瘍を化学療法に耐性にする血液および組織中の物質である「耐性因子」を探します。 この調査結果は、薬剤耐性と戦う方法を開発するために必要な情報を提供する可能性があります。

18 歳以上のがん患者は、この研究の対象となる場合があります。 参加者は、研究の開始時に40ミリリットル(大さじ3杯)の血液を採取します。追加のサンプルは、治療の過程で定期的に取得されます。 医学的理由または研究治療プロトコルの一環として、手術または腫瘍生検(腫瘍の小片の除去)を受ける患者から、腫瘍または正常組織の少量のサンプルが採取されます。 手術や生検を必要としない患者は、腫瘍サンプルを採取する許可を求められる場合があります。 腫瘍の位置に応じて、これは次の方法で行うことができます。1) 細い針を通して骨髄を抜き取ります。 2) 胸部または腹部から体液を除去する。 3) 針を通して小さな腫瘍サンプルを取り出します。または 4) 腫瘍の中または周囲に小さな切開を加えてサンプルを除去します。 これらの処置は、患者にとってリスクが低い場合にのみ行われます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド:

NCI の分子薬理学セクションで進行中の研究では、がん患者からの血液、体液、骨髄、腫瘍、毛包、および組織のサンプルを入手する必要があります。 耐性は治療失敗の根底にある原因であり、後天的または固有の薬物耐性として現れる場合があります。 がん患者はしばしば化学療法に反応する疾患を呈し、腫瘍反応を受けますが、最終的に再発を経験するだけであり、その時点で腫瘍はさらなる治療に抵抗性になる可能性があります。 これは獲得薬剤耐性と呼ばれます。一方、内因性耐性は、最初から難治性のがんを意味します。 薬剤耐性の多様なメカニズムが説明されており、研究対象の特定の薬剤に依存していることがよくあります。

目的:

後続の臨床試験で使用するためのアッセイの開発を可能にする、血液、体液、毛包、骨髄、腫瘍および/または正常組織サンプルを入手すること。

資格:

進行性または難治性の癌を有する悪性腫瘍の以前の診断を受けた患者は、NCIのGMBクリニックで評価されます。

参加者は、研究プロトコルの評価を受けているか、その過程にある可能性があります。 参加者は、標準治療プロトコルで治療を受けることができます。

通常のボランティアは研究に登録することができます。

デザイン:

取得したサンプルは、分子薬理学セクションに現在存在するコンピューター化されたデータバンクに記録されます。 収集されたサンプルのいずれに対しても生殖細胞検査は行われません。 試験は、がんにおける薬剤耐性と細胞生存の生物学に関するセクションの研究に関連するパイロット研究になります。

がん患者のサンプル収集:

  • 血液サンプル、体液サンプル、または毛包サンプルは、初診時およびフォローアップ時に採取することができます。
  • 腫瘍サンプルは、穿刺吸引、胸水または腹腔液の除去、または切除生検によって得られますが、腫瘍にアクセスできる場合に限ります。
  • 骨髄穿刺、胸腔穿刺、腹腔穿刺が行われることがあります。

通常のボランティアは、血液、体液、および/または毛包のサンプルを収集するための研究に登録できます。

生検で実施される研究の種類の例は、参加者サンプルでのアッセイの有用性を実証することを目的とした薬剤耐性遺伝子発現アッセイです。

ノーザンブロット、イムノブロット、ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ、RNA in situ ハイブリダイゼーションなど、薬剤耐性タンパク質および遺伝子を検出する方法の評価が検討されます。 全血では、ex vivo アッセイで色素輸送の存在を評価できます。たとえば、ABCG2 の阻害剤を使用します。 薬物蓄積または DNA 損傷の証拠は、参加者の単核細胞または毛包サンプルで探すことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-医学的適応症のために外科的処置または生検を必要とする悪性腫瘍の患者。 -医学的適応症のために生検を必要としない健康なボランティア。

説明

  • 包含基準:

    1. 参加資格は18歳以上。
    2. 参加者は、このプロトコルに参加するには、ECOG 0、1、2、または 3 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
    3. 悪性腫瘍のある参加者が対象です。
    4. 医学的適応症のために外科的処置を必要とする参加者は、研究に含めることができます。
    5. 生検または医学的適応症のための手順を必要とする参加者は、研究に含めることができます。
    6. 医学的適応のために生検を必要としない参加者は、血液、胸水、腹水、または生検サンプルを含む研究サンプルを取得する目的でのみ、研究に含めることができます。 適切な医学的適応症に使用されないサンプルを収集する手順では、放射線検査は使用されません。
    7. 18歳以上の一般ボランティアの方が入会できます。 通常のボランティアは、インフォームド コンセントに署名する意思があり、研究に使用するサンプルを喜んで提供する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中の人は、生検に必要な放射線治療に関連する胎児への潜在的なリスクがあるため、適格ではありません。
  2. 子供は、生検の取得に関連する手順による合併症の潜在的なリスクがあるため、資格がありません。
  3. 凝固障害の病歴のある通常のボランティアは登録できない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1/がん患者
調査研究のために組織を提供するがん患者
2/通常ボランティア
調査研究のためのサンプルを提供する通常のボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アッセイを開発するための標本を入手する
時間枠:学習の終了
特定のテストに十分な数のサンプルを取得します。
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William D Figg, Pharm.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年8月9日

一次修了 (実際)

2024年6月28日

研究の完了 (実際)

2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

2001年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年11月14日

最初の投稿 (推定)

2001年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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