Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av blod-, benmargs-, svulst- eller vevsprøver fra pasienter med kreft for å studere medikamentresistens

28. juni 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Innsamling av blod-, væske-, benmargs-, svulst- eller vevsprøver fra pasienter med kreft eller normale frivillige

Denne studien vil undersøke blod-, benmargs-, tumor- og vevsprøver fra pasienter med kreft for å studere tumorresistens mot kjemoterapi (medikamentell behandling). Mange pasienter med kreft forbedrer seg i starten med cellegift, men får deretter et tilbakefall av sykdommen, hvoretter svulsten ikke lenger reagerer på behandlingen. Andre pasienters svulster er medikamentresistente fra starten. Studien vil se etter "resistensfaktorer" - stoffer i blod og vev som gjør svulster resistente mot kjemoterapi. Funnene kan gi informasjon som trengs for å utvikle metoder for å bekjempe medikamentresistens.

Pasienter med kreft som er 18 år eller eldre kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil få 40 milliliter (3 spiseskjeer) blod tappet i begynnelsen av studien; Ytterligere prøver vil bli tatt med jevne mellomrom i løpet av behandlingen. En liten prøve av svulst eller normalt vev vil bli tatt fra pasienter som gjennomgår kirurgi eller tumorbiopsi (fjerning av et lite stykke svulst) av medisinske årsaker eller som en del av en forskningsbehandlingsprotokoll. Pasienter som ikke trenger kirurgi eller biopsi kan bli bedt om tillatelse til å få en svulstprøve. Avhengig av plasseringen av svulsten, kan dette gjøres ved: 1) å trekke benmarg gjennom en liten nål; 2) fjerning av væske fra brystet eller magen; 3) fjerning av en liten svulstprøve gjennom en nål; eller 4) fjerning av prøven med et lite snitt inn i eller rundt svulsten. Disse prosedyrene vil bare bli utført hvis de er av lav risiko for pasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Pågående forskning i Molecular Pharmacology Section, NCI, krever tilgjengelighet av blod, væske, benmarg, svulst, hårsekk og vevsprøver fra pasienter med kreft. Resistens er den underliggende årsaken til behandlingssvikt, og kan presenteres som ervervet eller iboende medikamentresistens. Pasienter med kreft har ofte en kjemoterapi-responsiv sykdom og gjennomgår tumorrespons, bare for til slutt å oppleve tilbakefall, da svulsten kan være motstandsdyktig mot videre behandling. Dette kalles ervervet medikamentresistens; mens indre resistens innebærer en kreft som er refraktær fra begynnelsen. Ulike mekanismer for medikamentresistens er beskrevet og er ofte avhengige av det spesielle stoffet som studeres.

Mål:

For å ta prøver av blod, væske, hårsekker, benmarg, svulster og/eller normalt vev som vil tillate utvikling av analyser for bruk i påfølgende kliniske studier.

Kvalifisering:

Pasienter med en tidligere diagnose av malignitet, med avansert eller refraktær kreft vil bli evaluert i GMB Clinic, NCI.

Deltakere kan være på, eller i ferd med å bli evaluert for en forskningsprotokoll. Deltakere kan få behandling på standard behandlingsprotokoll.

Vanlige frivillige kan melde seg på studiet.

Design:

Innhentede prøver vil bli registrert i den databaserte databanken som for tiden eksisterer i Molecular Pharmacology-seksjonen. Ingen kimlinjetesting vil bli utført på noen av prøvene som samles inn. Tester vil være pilotstudier knyttet til seksjonens arbeid med biologien til medikamentresistens og celleoverlevelse ved kreft.

Prøvesamling for pasienter med kreft:

  • Blodprøver, væskeprøver eller hårsekkprøver kan tas ved det første besøket og ved oppfølgingsbesøk.
  • Tumorprøver kan tas ved finnålsaspirasjon, ved fjerning av pleura- eller peritonealvæske, eller ved eksisjonsbiopsi, forutsatt at svulsten er tilgjengelig.
  • Benmargsaspirasjon, thoracentese og paracentese kan utføres.

Normale frivillige kan melde seg på studien for innsamling av blod-, væske- og/eller hårsekkprøver.

Eksempler på typene studier som skal utføres med biopsier vil være medisinresistensgenekspresjonsanalyser, med mål om å demonstrere nytten av analysen i deltakerprøver.

Evaluering av metoder for å oppdage medikamentresistensproteiner og gener vil bli utforsket, inkludert Northern blot, immunoblot, polymerasekjedereaksjonsanalyse og RNA in situ hybridisering. Med fullblod kan vi evaluere tilstedeværelsen av fargestofftransport i en ex vivo-analyse, for eksempel ved å bruke inhibitorer av ABCG2. Bevis for akkumulering av legemidler eller DNA-skade kan søkes i deltakende mononukleære celler eller i hårsekkprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med malignitet som krever en kirurgisk prosedyre eller biopsi for enhver medisinsk indikasjon. Friske frivillige som ikke trenger biopsi for en medisinsk indikasjon.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Deltakere 18 år og eldre er kvalifisert.
    2. Deltakere må ha en ytelsesstatus på ECOG 0, 1, 2 eller 3 for opptak til denne protokollen.
    3. Deltakere med malignitet er kvalifisert.
    4. Deltakere som trenger en kirurgisk prosedyre for enhver medisinsk indikasjon kan inkluderes i studien.
    5. Deltakere som trenger biopsi eller en hvilken som helst prosedyre for enhver medisinsk indikasjon kan inkluderes i studien.
    6. Deltakere som ikke trenger biopsi for en medisinsk indikasjon kan inkluderes i studien utelukkende med det formål å innhente forskningsprøver, inkludert blod, pleuravæske eller peritonealvæske, eller biopsiprøver. Ingen radiologitester vil bli brukt i prosedyren for å samle inn en prøve som ellers ikke ville blitt brukt til en passende medisinsk indikasjon.
    7. Vanlige frivillige 18 år og eldre er kvalifisert til å melde seg på. Normale frivillige må være villige til å signere informert samtykke og må være villige til å gi prøver som skal brukes til forskning.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Gravide individer vil ikke være kvalifisert på grunn av potensiell risiko for fosteret forbundet med radiologiske prosedyrer som kreves for biopsi.
  2. Barn vil ikke være kvalifisert på grunn av potensiell risiko fra komplikasjoner på grunn av prosedyrer involvert i innhenting av biopsier.
  3. Normale frivillige med en historie med en koagulasjonsforstyrrelse kan ikke melde seg på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1/Pasienter med kreft
Kreftpasienter gir vev til forskningsstudier
2/Vanlige frivillige
normale frivillige som gir prøver for forskningsstudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å få prøver for å utvikle analyser
Tidsramme: Slutt på studiet
Skaff tilstrekkelig antall prøver for en gitt test.
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2001

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere