- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00026663
Innsamling av blod-, benmargs-, svulst- eller vevsprøver fra pasienter med kreft for å studere medikamentresistens
Innsamling av blod-, væske-, benmargs-, svulst- eller vevsprøver fra pasienter med kreft eller normale frivillige
Denne studien vil undersøke blod-, benmargs-, tumor- og vevsprøver fra pasienter med kreft for å studere tumorresistens mot kjemoterapi (medikamentell behandling). Mange pasienter med kreft forbedrer seg i starten med cellegift, men får deretter et tilbakefall av sykdommen, hvoretter svulsten ikke lenger reagerer på behandlingen. Andre pasienters svulster er medikamentresistente fra starten. Studien vil se etter "resistensfaktorer" - stoffer i blod og vev som gjør svulster resistente mot kjemoterapi. Funnene kan gi informasjon som trengs for å utvikle metoder for å bekjempe medikamentresistens.
Pasienter med kreft som er 18 år eller eldre kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil få 40 milliliter (3 spiseskjeer) blod tappet i begynnelsen av studien; Ytterligere prøver vil bli tatt med jevne mellomrom i løpet av behandlingen. En liten prøve av svulst eller normalt vev vil bli tatt fra pasienter som gjennomgår kirurgi eller tumorbiopsi (fjerning av et lite stykke svulst) av medisinske årsaker eller som en del av en forskningsbehandlingsprotokoll. Pasienter som ikke trenger kirurgi eller biopsi kan bli bedt om tillatelse til å få en svulstprøve. Avhengig av plasseringen av svulsten, kan dette gjøres ved: 1) å trekke benmarg gjennom en liten nål; 2) fjerning av væske fra brystet eller magen; 3) fjerning av en liten svulstprøve gjennom en nål; eller 4) fjerning av prøven med et lite snitt inn i eller rundt svulsten. Disse prosedyrene vil bare bli utført hvis de er av lav risiko for pasienten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Pågående forskning i Molecular Pharmacology Section, NCI, krever tilgjengelighet av blod, væske, benmarg, svulst, hårsekk og vevsprøver fra pasienter med kreft. Resistens er den underliggende årsaken til behandlingssvikt, og kan presenteres som ervervet eller iboende medikamentresistens. Pasienter med kreft har ofte en kjemoterapi-responsiv sykdom og gjennomgår tumorrespons, bare for til slutt å oppleve tilbakefall, da svulsten kan være motstandsdyktig mot videre behandling. Dette kalles ervervet medikamentresistens; mens indre resistens innebærer en kreft som er refraktær fra begynnelsen. Ulike mekanismer for medikamentresistens er beskrevet og er ofte avhengige av det spesielle stoffet som studeres.
Mål:
For å ta prøver av blod, væske, hårsekker, benmarg, svulster og/eller normalt vev som vil tillate utvikling av analyser for bruk i påfølgende kliniske studier.
Kvalifisering:
Pasienter med en tidligere diagnose av malignitet, med avansert eller refraktær kreft vil bli evaluert i GMB Clinic, NCI.
Deltakere kan være på, eller i ferd med å bli evaluert for en forskningsprotokoll. Deltakere kan få behandling på standard behandlingsprotokoll.
Vanlige frivillige kan melde seg på studiet.
Design:
Innhentede prøver vil bli registrert i den databaserte databanken som for tiden eksisterer i Molecular Pharmacology-seksjonen. Ingen kimlinjetesting vil bli utført på noen av prøvene som samles inn. Tester vil være pilotstudier knyttet til seksjonens arbeid med biologien til medikamentresistens og celleoverlevelse ved kreft.
Prøvesamling for pasienter med kreft:
- Blodprøver, væskeprøver eller hårsekkprøver kan tas ved det første besøket og ved oppfølgingsbesøk.
- Tumorprøver kan tas ved finnålsaspirasjon, ved fjerning av pleura- eller peritonealvæske, eller ved eksisjonsbiopsi, forutsatt at svulsten er tilgjengelig.
- Benmargsaspirasjon, thoracentese og paracentese kan utføres.
Normale frivillige kan melde seg på studien for innsamling av blod-, væske- og/eller hårsekkprøver.
Eksempler på typene studier som skal utføres med biopsier vil være medisinresistensgenekspresjonsanalyser, med mål om å demonstrere nytten av analysen i deltakerprøver.
Evaluering av metoder for å oppdage medikamentresistensproteiner og gener vil bli utforsket, inkludert Northern blot, immunoblot, polymerasekjedereaksjonsanalyse og RNA in situ hybridisering. Med fullblod kan vi evaluere tilstedeværelsen av fargestofftransport i en ex vivo-analyse, for eksempel ved å bruke inhibitorer av ABCG2. Bevis for akkumulering av legemidler eller DNA-skade kan søkes i deltakende mononukleære celler eller i hårsekkprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Deltakere 18 år og eldre er kvalifisert.
- Deltakere må ha en ytelsesstatus på ECOG 0, 1, 2 eller 3 for opptak til denne protokollen.
- Deltakere med malignitet er kvalifisert.
- Deltakere som trenger en kirurgisk prosedyre for enhver medisinsk indikasjon kan inkluderes i studien.
- Deltakere som trenger biopsi eller en hvilken som helst prosedyre for enhver medisinsk indikasjon kan inkluderes i studien.
- Deltakere som ikke trenger biopsi for en medisinsk indikasjon kan inkluderes i studien utelukkende med det formål å innhente forskningsprøver, inkludert blod, pleuravæske eller peritonealvæske, eller biopsiprøver. Ingen radiologitester vil bli brukt i prosedyren for å samle inn en prøve som ellers ikke ville blitt brukt til en passende medisinsk indikasjon.
- Vanlige frivillige 18 år og eldre er kvalifisert til å melde seg på. Normale frivillige må være villige til å signere informert samtykke og må være villige til å gi prøver som skal brukes til forskning.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Gravide individer vil ikke være kvalifisert på grunn av potensiell risiko for fosteret forbundet med radiologiske prosedyrer som kreves for biopsi.
- Barn vil ikke være kvalifisert på grunn av potensiell risiko fra komplikasjoner på grunn av prosedyrer involvert i innhenting av biopsier.
- Normale frivillige med en historie med en koagulasjonsforstyrrelse kan ikke melde seg på.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1/Pasienter med kreft
Kreftpasienter gir vev til forskningsstudier
|
|
2/Vanlige frivillige
normale frivillige som gir prøver for forskningsstudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å få prøver for å utvikle analyser
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Skaff tilstrekkelig antall prøver for en gitt test.
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- 000078
- 00-C-0078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .