Veri-, luuydin-, kasvain- tai kudosnäytteiden kerääminen syöpäpotilailta lääkeresistenssin tutkimiseksi
Veri-, neste-, luuydin-, kasvain- tai kudosnäytteiden kerääminen syöpäpotilailta tai normaaleilta vapaaehtoisilta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan syöpäpotilaiden veri-, luuydin-, kasvain- ja kudosnäytteitä kasvaimen vastustuskyvyn tutkimiseksi kemoterapialle (lääkehoito). Monet syöpäpotilaat paranevat aluksi kemoterapialla, mutta saavat sitten taudin uusiutumisen, minkä jälkeen heidän kasvaimensa ei enää reagoi hoitoon. Muiden potilaiden kasvaimet ovat lääkeresistenttejä alusta alkaen. Tutkimuksessa etsitään "resistenssitekijöitä" - aineita verestä ja kudoksista, jotka tekevät kasvaimista vastustuskykyisiä kemoterapialle. Löydökset voivat tarjota tietoa, jota tarvitaan lääkeresistenssin torjuntamenetelmien kehittämiseen.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat syöpäpotilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujilta otetaan 40 millilitraa (3 ruokalusikallista) verta tutkimuksen alussa; lisänäytteitä otetaan säännöllisesti hoidon aikana. Pieni näyte kasvaimesta tai normaalikudoksesta otetaan potilailta, joille tehdään leikkaus tai kasvainbiopsia (pienen tuumorinpalan poisto) lääketieteellisistä syistä tai osana tutkimushoitoa. Potilailta, jotka eivät tarvitse leikkausta tai biopsiaa, voidaan pyytää lupaa kasvainnäytteen ottamiseksi. Kasvaimen sijainnista riippuen tämä voidaan tehdä: 1) vetämällä luuydintä pienen neulan läpi; 2) nesteen poistaminen rinnasta tai vatsasta; 3) pienen kasvainnäytteen poistaminen neulan läpi; tai 4) näytteen poistaminen pienellä viillolla kasvaimeen tai sen ympäriltä. Näitä toimenpiteitä tehdään vain, jos niistä on alhainen riski potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Meneillään oleva tutkimus molekyylifarmakologian osastolla, NCI, edellyttää veren, nesteen, luuytimen, kasvaimen, karvatupen ja kudosnäytteiden saatavuutta syöpäpotilailta. Resistenssi on hoidon epäonnistumisen taustalla, ja se voi ilmetä hankinnallisena tai sisäisenä lääkeresistenssinä. Syöpää sairastavilla potilailla on usein kemoterapiaan reagoiva sairaus, ja he saavat kasvainvasteen, mutta lopulta kokevat uusiutumisen, jolloin kasvain voi olla vastenmielinen jatkohoidolle. Tätä kutsutaan hankituksi lääkeresistenssiksi; kun taas luontainen vastustus tarkoittaa syöpää, joka on alusta alkaen tulenkestävä. Erilaisia lääkeresistenssin mekanismeja on kuvattu, ja ne ovat usein riippuvaisia tietystä tutkittavasta lääkkeestä.
Tavoitteet:
Veren, nesteen, karvatuppien, luuytimen, kasvain- ja/tai normaaleiden kudosnäytteiden saamiseksi, jotka mahdollistaisivat määritysten kehittämisen käytettäväksi myöhemmissä kliinisissä kokeissa.
Kelpoisuus:
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä, joilla on pitkälle edennyt tai vaikeasti hoidettu syöpä, arvioidaan GMB Clinicissä, NCI:ssä.
Osallistujat voivat olla tutkimusprotokollassa tai niitä arvioidaan parhaillaan. Osallistujat voivat saada hoitoa tavallisen hoitoprotokollan mukaisesti.
Normaalit vapaaehtoiset voivat ilmoittautua tutkimukseen.
Design:
Hankitut näytteet tallennetaan tietokoneistettuun tietopankkiin, joka on tällä hetkellä molekyylifarmakologian osastolla. Yhdellekään kerätylle näytteelle ei tehdä ituratatestausta. Testit ovat pilottitutkimuksia, jotka liittyvät osaston työhön lääkeresistenssin ja solujen eloonjäämisen biologiasta syövässä.
Näytteenotto syöpäpotilaille:
- Verinäytteitä, nestenäytteitä tai karvatupesta voidaan ottaa näytteitä ensimmäisellä käynnillä ja seurantakäynneillä.
- Kasvainnäytteitä voidaan ottaa hienon neulan aspiraatiolla, poistamalla keuhkopussin tai vatsakalvon nestettä tai leikkausbiopsialla edellyttäen, että kasvaimeen pääsee käsiksi.
- Luuytimen aspiraatio, thoracentesis ja paracentesis voidaan suorittaa.
Normaalit vapaaehtoiset voivat ilmoittautua tutkimukseen veri-, neste- ja/tai karvatuppinäytteiden keräämiseksi.
Esimerkkejä biopsioiden kanssa suoritettavista tutkimuksista ovat lääkeresistenssigeenin ilmentymismääritykset, joiden tavoitteena on osoittaa määrityksen käyttökelpoisuus osallistujanäytteissä.
Tutkitaan lääkeresistenssiproteiinien ja -geenien havaitsemismenetelmien arviointia, mukaan lukien Northern blot, immunoblot, polymeraasiketjureaktiomääritys ja RNA:n in situ -hybridisaatio. Kokoverestä voimme arvioida väriaineen kuljetuksen ex vivo -määrityksessä, esimerkiksi käyttämällä ABCG2:n estäjiä. Todisteita lääkkeiden kertymisestä tai DNA-vauriosta voidaan etsiä osallistuvista mononukleaarisista soluista tai karvatuppinäytteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistujia ovat 18 vuotta täyttäneet.
- Osallistujien suorituskyvyn on oltava ECOG 0, 1, 2 tai 3 päästäkseen tähän protokollaan.
- Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, ovat kelpoisia.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen minkä tahansa lääketieteellisen indikaation vuoksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat biopsian tai minkä tahansa toimenpiteen minkä tahansa lääketieteellisen indikaation vuoksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka eivät vaadi biopsiaa lääketieteelliseen indikaatioon, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain tutkimusnäytteiden, mukaan lukien veren, keuhkopussin nesteen tai peritoneaalinesteen, tai biopsianäytteiden saamiseksi. Toimenpiteessä ei käytetä radiologisia testejä sellaisen näytteen keräämiseen, jota ei muuten käytettäisi asianmukaiseen lääketieteelliseen indikaatioon.
- Normaalit 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset voivat ilmoittautua. Tavallisten vapaaehtoisten on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja oltava valmiita toimittamaan näytteitä tutkimukseen käytettäväksi.
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaana olevat eivät ole tukikelpoisia, koska biopsiaa varten tarvittaviin radiologisiin toimenpiteisiin liittyy sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä.
- Lapset eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa komplikaatioita koepalan ottamiseen liittyvistä toimenpiteistä.
- Normaalit vapaaehtoiset, joilla on ollut hyytymishäiriö, eivät välttämättä osallistu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1/Syöpää sairastavat potilaat
Syöpäpotilaat, jotka toimittavat kudosta tutkimustutkimuksiin
|
|
2/Normaalit vapaaehtoiset
normaalit vapaaehtoiset, jotka antavat näytteitä tutkimustutkimuksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden hankkiminen määritysten kehittämistä varten
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Hanki riittävä määrä näytteitä tiettyä testiä varten.
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000078
- 00-C-0078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .