- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00026663
약물 내성 연구를 위한 암 환자의 혈액, 골수, 종양 또는 조직 샘플 수집
암 환자 또는 정상 지원자로부터 혈액, 체액, 골수, 종양 또는 조직 샘플 수집
이 연구는 화학 요법(약물 치료)에 대한 종양 저항성을 연구하기 위해 암 환자의 혈액, 골수, 종양 및 조직 샘플을 검사할 것입니다. 많은 암 환자가 처음에는 화학 요법으로 호전되지만, 그 후 질병이 재발하여 종양이 더 이상 치료에 반응하지 않습니다. 다른 환자의 종양은 처음부터 약물 내성이 있습니다. 이 연구는 종양이 화학 요법에 내성이 있게 만드는 혈액 및 조직의 물질인 "저항 인자"를 찾을 것입니다. 연구 결과는 약물 내성을 퇴치하는 방법을 개발하는 데 필요한 정보를 제공할 수 있습니다.
18세 이상의 암 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 연구 시작 시 40밀리리터(3큰술)의 혈액을 채취합니다. 치료 과정에서 주기적으로 추가 샘플을 채취합니다. 의학적 이유로 또는 연구 치료 프로토콜의 일부로 수술 또는 종양 생검(종양의 작은 조각 제거)을 받는 환자로부터 종양 또는 정상 조직의 작은 샘플을 채취합니다. 수술이나 생검이 필요하지 않은 환자는 종양 샘플을 얻기 위해 허가를 받을 수 있습니다. 종양의 위치에 따라 다음을 수행할 수 있습니다. 1) 작은 바늘을 통해 골수를 빼냅니다. 2) 가슴이나 복부에서 체액을 제거합니다. 3) 바늘을 통해 작은 종양 샘플을 제거하는 단계; 또는 4) 종양 내부 또는 주위에 작은 절개를 통해 샘플을 제거합니다. 이러한 절차는 환자에게 위험이 낮은 경우에만 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
NCI의 분자 약리학 섹션에서 진행 중인 연구에는 암 환자의 혈액, 체액, 골수, 종양, 모낭 및 조직 샘플이 필요합니다. 내성은 치료 실패의 근본 원인이며, 후천적 또는 내재적 약제 내성으로 나타날 수 있습니다. 암 환자는 화학 요법에 반응하는 질병이 자주 나타나며 종양 반응을 겪지만 결국 재발을 경험하며 이 때 종양은 추가 치료에 불응할 수 있습니다. 이를 후천적 약물 내성이라고 합니다. 내인성 저항은 처음부터 불응성인 암을 의미합니다. 약물 내성의 다양한 메커니즘이 설명되었으며 종종 연구 중인 특정 약물에 따라 달라집니다.
목표:
후속 임상 시험에 사용할 분석법을 개발할 수 있는 혈액, 체액, 모낭, 골수, 종양 및/또는 정상 조직 샘플을 얻기 위해.
적임:
진행성 또는 불응성 암이 있는 사전 악성 진단을 받은 환자는 NCI의 GMB 클리닉에서 평가됩니다.
참가자는 연구 프로토콜에 대해 평가 중이거나 진행 중일 수 있습니다. 참가자는 표준 치료 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있습니다.
일반 지원자는 연구에 등록할 수 있습니다.
설계:
획득한 샘플은 현재 분자 약리 섹션에 존재하는 전산 데이터 뱅크에 기록됩니다. 수집된 샘플에 대해 생식선 테스트를 수행하지 않습니다. 시험은 암에서 약물 내성 및 세포 생존의 생물학에 관한 섹션의 작업과 관련된 예비 연구가 될 것입니다.
암 환자를 위한 샘플 수집:
- 혈액 샘플, 체액 샘플 또는 모낭 샘플은 초기 방문 및 후속 방문 시 수집할 수 있습니다.
- 미세 바늘 흡인, 흉막액 또는 복막액 제거, 또는 종양에 접근할 수 있는 경우 절제 생검을 통해 종양 샘플을 얻을 수 있습니다.
- 골수 흡인, 흉강천자, 복강천자를 시행할 수 있습니다.
정상적인 지원자는 혈액, 체액 및/또는 모낭 샘플 수집을 위해 연구에 등록할 수 있습니다.
생검으로 수행할 연구 유형의 예는 참가자 샘플에서 분석의 유용성을 입증할 목적으로 약물 내성 유전자 발현 분석이 될 것입니다.
Northern blot, immunoblot, polymerase chain reaction assay, RNA in situ hybridization 등 약물 내성 단백질과 유전자를 검출하는 방법을 평가합니다. 예를 들어, ABCG2 억제제를 사용하여 전혈을 사용하여 생체외 분석에서 염료 수송의 존재를 평가할 수 있습니다. 참가자 단핵 세포 또는 모낭 샘플에서 약물 축적 또는 DNA 손상의 증거를 찾을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William D Figg, Pharm.D.
- 전화번호: (240) 760-6179
- 이메일: figgw@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Deneise Francis, R.N.
- 전화번호: (240) 858-3974
- 이메일: deneise.francis@nih.gov
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자격은 18세 이상입니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 참여하려면 수행 상태가 ECOG 0, 1, 2 또는 3이어야 합니다.
- 악성 종양이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 모든 의학적 적응증에 대해 수술 절차가 필요한 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 생검 또는 모든 의학적 징후에 대한 절차가 필요한 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 의학적 적응증을 위해 생검이 필요하지 않은 참가자는 혈액, 흉수 또는 복막액 또는 생검 샘플을 포함한 연구 샘플을 얻기 위한 목적으로만 연구에 포함될 수 있습니다. 적절한 의학적 적응증에 사용되지 않는 샘플을 수집하기 위한 절차에는 방사선 검사가 사용되지 않습니다.
- 18세 이상의 일반 자원봉사자가 등록할 수 있습니다. 일반 지원자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구에 사용할 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부는 생검에 필요한 방사선 절차와 관련된 태아에 대한 잠재적 위험으로 인해 자격이 없습니다.
- 어린이는 생검을 받는 절차로 인한 합병증의 잠재적 위험 때문에 자격이 없습니다.
- 응고 장애 병력이 있는 정상 지원자는 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1/암 환자
연구를 위해 조직을 제공하는 암 환자
|
2/일반 자원봉사자
연구용 샘플을 제공하는 일반 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석 개발을 위한 검체 확보
기간: 연구 종료
|
주어진 테스트에 대해 충분한 수의 샘플을 얻습니다.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000078
- 00-C-0078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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