- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00026663
Odběr vzorků krve, kostní dřeně, nádoru nebo tkáně od pacientů s rakovinou ke studiu lékové rezistence
Odběr vzorků krve, tekutin, kostní dřeně, nádoru nebo tkáně od pacientů s rakovinou nebo normálních dobrovolníků
Tato studie bude zkoumat vzorky krve, kostní dřeně, nádoru a tkáně od pacientů s rakovinou za účelem studie odolnosti nádoru vůči chemoterapii (léčbě léky). Mnoho pacientů s rakovinou se zpočátku chemoterapií zlepší, ale poté dojde k relapsu onemocnění, po kterém jejich nádor již nereaguje na léčbu. Nádory ostatních pacientů jsou od počátku rezistentní vůči lékům. Studie bude hledat "faktory rezistence" - látky v krvi a tkáních, které činí nádory odolnými vůči chemoterapii. Zjištění mohou poskytnout informace potřebné k vývoji metod boje proti lékové rezistenci.
Pacienti s rakovinou, kteří jsou starší 18 let, mohou být způsobilí pro tuto studii. Účastníkům bude na začátku studie odebráno 40 mililitrů (3 polévkové lžíce) krve; v průběhu léčby budou pravidelně odebírány další vzorky. Malý vzorek nádoru nebo normální tkáně bude odebrán pacientům, kteří podstoupí chirurgický zákrok nebo biopsii nádoru (odstranění malého kousku nádoru) ze zdravotních důvodů nebo jako součást protokolu výzkumné léčby. Pacienti, kteří nevyžadují operaci nebo biopsii, mohou být požádáni o povolení získat vzorek nádoru. V závislosti na umístění nádoru to lze provést: 1) odběrem kostní dřeně malou jehlou; 2) odstranění tekutiny z hrudníku nebo břicha; 3) odebrání malého vzorku nádoru jehlou; nebo 4) odstranění vzorku malým řezem do nádoru nebo kolem něj. Tyto postupy budou provedeny pouze v případě, že představují pro pacienta nízké riziko.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Probíhající výzkum v sekci molekulární farmakologie, NCI, vyžaduje dostupnost vzorků krve, tekutin, kostní dřeně, nádorů, vlasových folikulů a tkání od pacientů s rakovinou. Rezistence je základní příčinou selhání léčby a může se projevovat jako získaná nebo vnitřní léková rezistence. U pacientů s rakovinou se často vyskytuje onemocnění reagující na chemoterapii a podléhají nádorové odpovědi, aby nakonec došlo k relapsu, kdy nádor může být odolný vůči další léčbě. Toto se nazývá získaná léková rezistence; zatímco vnitřní rezistence implikuje rakovinu, která je od počátku odolná. Byly popsány různé mechanismy lékové rezistence a často závisí na konkrétním studovaném léku.
Cíle:
Získat vzorky krve, tekutiny, vlasových folikulů, kostní dřeně, nádoru a/nebo normální tkáně, které by umožnily vývoj testů pro použití v následných klinických studiích.
Způsobilost:
Pacienti s předchozí diagnózou malignity, s pokročilým nebo refrakterním karcinomem budou vyšetřeni na klinice GMB, NCI.
Účastníci mohou být na nebo v procesu hodnocení pro výzkumný protokol. Účastníci mohou dostat léčbu podle standardního protokolu péče.
Do studie se mohou přihlásit normální dobrovolníci.
Design:
Získané vzorky budou zaznamenány do počítačové databáze, která v současnosti existuje v sekci molekulární farmakologie. U žádného z odebraných vzorků nebude prováděno žádné testování zárodečné linie. Testy budou pilotními studiemi souvisejícími s prací sekce na biologii lékové rezistence a přežití buněk u rakoviny.
Odběr vzorků pro pacienty s rakovinou:
- Vzorky krve, tekutiny nebo vzorky vlasových folikulů mohou být odebrány při úvodní návštěvě a při následných návštěvách.
- Vzorky nádoru lze získat aspirací tenkou jehlou, odstraněním pleurální nebo peritoneální tekutiny nebo excizní biopsií, pokud je nádor přístupný.
- Může být proveden aspirát kostní dřeně, torakocentéza a paracentéza.
Normální dobrovolníci se mohou zapsat do studie pro odběr vzorků krve, tekutin a/nebo vlasových folikulů.
Příklady typů studií, které mají být provedeny s biopsiemi, budou testy genové exprese rezistence na léky s cílem prokázat užitečnost testu ve vzorcích účastníků.
Bude prozkoumáno hodnocení metod pro detekci proteinů a genů lékové rezistence, včetně Northern blotu, imunoblotu, polymerázové řetězové reakce a hybridizace RNA in situ. U plné krve můžeme vyhodnotit přítomnost transportu barviva v testu ex vivo, například za použití inhibitorů ABCG2. Důkazy o akumulaci léčiva nebo poškození DNA lze hledat ve zúčastněných mononukleárních buňkách nebo ve vzorcích vlasových folikulů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Nárok mají účastníci starší 18 let.
- Účastníci musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1, 2 nebo 3, aby mohli být přijati k tomuto protokolu.
- Účastníci s maligním onemocněním jsou způsobilí.
- Do studie mohou být zařazeni účastníci vyžadující chirurgický zákrok z jakékoli zdravotní indikace.
- Do studie mohou být zařazeni účastníci vyžadující biopsii nebo jakýkoli postup pro jakoukoli zdravotní indikaci.
- Účastníci, kteří nevyžadují biopsii z lékařské indikace, mohou být zařazeni do studie pouze za účelem získání vzorků pro výzkum, včetně vzorků krve, pleurální tekutiny nebo peritoneální tekutiny, nebo vzorků biopsie. Při postupu nebudou použity žádné radiologické testy k odběru vzorku, který by jinak nebyl použit pro příslušnou lékařskou indikaci.
- Přihlásit se mohou běžní dobrovolníci ve věku 18 let a starší. Normální dobrovolníci musí být ochotni podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni poskytnout vzorky, které mají být použity pro výzkum.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotné osoby nebudou způsobilé kvůli potenciálním rizikům pro plod spojeným s radiologickými postupy vyžadovanými pro biopsii.
- Děti nebudou způsobilé kvůli potenciálním rizikům komplikací v důsledku postupů spojených s získáváním biopsií.
- Normální dobrovolníci s anamnézou poruchy srážlivosti se nemusí zapsat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/Pacienti s rakovinou
Pacienti s rakovinou poskytující tkáň pro výzkumné studie
|
|
2/Normální dobrovolníci
normální dobrovolníci poskytující vzorky pro výzkumné studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání vzorků pro vývoj testů
Časové okno: Konec studia
|
Získejte dostatečný počet vzorků pro daný test.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- 000078
- 00-C-0078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .