收集癌症患者的血液、骨髓、肿瘤或组织样本以研究耐药性
从癌症患者或正常志愿者那里采集血液、体液、骨髓、肿瘤或组织样本
这项研究将检查癌症患者的血液、骨髓、肿瘤和组织样本,以研究肿瘤对化学疗法(药物治疗)的抵抗力。 许多癌症患者最初通过化疗得到改善,但随后疾病复发,之后他们的肿瘤不再对治疗产生反应。 其他患者的肿瘤从一开始就具有耐药性。 该研究将寻找“耐药因素”——血液和组织中使肿瘤对化疗产生耐药性的物质。 这些发现可能会提供开发抗药性方法所需的信息。
年满 18 岁的癌症患者可能有资格参加本研究。 参与者将在研究开始时抽取 40 毫升(3 汤匙)血液;在治疗过程中将定期获取额外的样本。 出于医学原因或作为研究治疗方案的一部分,将从接受手术或肿瘤活检(切除一小块肿瘤)的患者身上采集少量肿瘤或正常组织样本。 不需要手术或活检的患者可能需要获得肿瘤样本的许可。 根据肿瘤的位置,这可以通过以下方式完成: 1) 通过小针抽取骨髓; 2) 清除胸部或腹部的积液; 3)通过针取出一小块肿瘤样本;或 4) 在肿瘤内或肿瘤周围做一个小切口取出样本。 只有当这些程序对患者的风险较低时才会进行这些程序。
研究概览
详细说明
背景:
NCI 分子药理学部正在进行的研究需要癌症患者的血液、体液、骨髓、肿瘤、毛囊和组织样本。 耐药性是治疗失败的根本原因,可能表现为获得性或内在耐药性。 癌症患者经常出现化疗反应性疾病,并经历肿瘤反应,但最终会出现复发,此时肿瘤可能难以接受进一步治疗。 这称为获得性耐药性;而内在耐药性意味着癌症从一开始就是难治性的。 已经描述了多种耐药机制,并且通常取决于所研究的特定药物。
目标:
获取血液、体液、毛囊、骨髓、肿瘤和/或正常组织样本,以便开发用于后续临床试验的检测方法。
合格:
先前诊断为恶性肿瘤、晚期或难治性癌症的患者将在 NCI 的 GMB 诊所接受评估。
参与者可能正在或正在接受研究方案的评估。 参与者可能会接受标准护理方案的治疗。
普通志愿者可以参加研究。
设计:
获得的样品将被记录在分子药理学科目前存在的计算机化数据库中。 不会对收集到的任何样本进行种系检测。 测试将是与该科在癌症耐药性和细胞存活生物学方面的工作相关的试点研究。
癌症患者样本采集:
- 血液样本、体液样本或毛囊样本可能会在初次访问和后续访问时收集。
- 肿瘤样本可通过细针穿刺、去除胸膜或腹腔积液或通过切除活组织检查获得,前提是肿瘤易于接近。
- 可以进行骨髓抽吸、胸腔穿刺术和腹腔穿刺术。
正常志愿者可以参加研究以收集血液、体液和/或毛囊样本。
用活组织检查进行的研究类型的例子将是耐药基因表达测定,目的是证明该测定在参与者样本中的效用。
将探索检测耐药蛋白和基因的方法评估,包括 Northern 印迹、免疫印迹、聚合酶链反应测定和 RNA 原位杂交。 对于全血,我们可以在离体测定中评估染料转运的存在,例如,使用 ABCG2 抑制剂。 可以在参与者的单核细胞或毛囊样本中寻找药物积累或 DNA 损伤的证据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的参与者有资格参加。
- 参加本协议的参与者必须具有 ECOG 0、1、2 或 3 的表现状态。
- 患有恶性肿瘤的参与者符合条件。
- 任何医学适应症需要外科手术的参与者都可以纳入研究。
- 需要活检或任何医疗适应症的任何程序的参与者都可以纳入研究。
- 不需要因医学指征进行活检的参与者可以仅出于获取研究样本(包括血液、胸膜液或腹膜液)或活检样本的目的而被纳入研究。 程序中不会使用放射学测试来收集不会以其他方式用于适当医学适应症的样本。
- 年满 18 周岁的普通志愿者有资格报名。 正常志愿者必须愿意签署知情同意书,并且必须愿意提供样本用于研究。
排除标准:
- 由于与活检所需的放射学程序相关的胎儿潜在风险,孕妇将不符合资格。
- 由于获取活组织检查所涉及的程序可能导致并发症,因此儿童将不符合资格。
- 有凝血障碍病史的正常志愿者不得参加。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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1/癌症患者
为研究提供组织的癌症患者
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2/普通志愿者
为研究提供样本的普通志愿者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获取标本以开发化验
大体时间:研究结束
|
为给定的测试获取足够数量的样本。
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研究结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:William D Figg, Pharm.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000078
- 00-C-0078
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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