- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00026663
Raccolta di campioni di sangue, midollo osseo, tumore o tessuto da pazienti affetti da cancro per studiare la resistenza ai farmaci
Raccolta di campioni di sangue, fluido, midollo osseo, tumore o tessuto da pazienti con cancro o volontari normali
Questo studio esaminerà campioni di sangue, midollo osseo, tumore e tessuto di pazienti con cancro per studiare la resistenza del tumore alla chemioterapia (trattamento farmacologico). Molti pazienti con cancro migliorano inizialmente con la chemioterapia, ma poi hanno una ricaduta della malattia, dopodiché il loro tumore non risponde più al trattamento. Altri tumori dei pazienti sono resistenti ai farmaci fin dall'inizio. Lo studio cercherà "fattori di resistenza", sostanze nel sangue e nei tessuti che rendono i tumori resistenti alla chemioterapia. I risultati possono fornire le informazioni necessarie per sviluppare metodi per combattere la resistenza ai farmaci.
I pazienti con cancro di età pari o superiore a 18 anni possono essere idonei per questo studio. I partecipanti avranno 40 millilitri (3 cucchiai) di sangue prelevato all'inizio dello studio; ulteriori campioni saranno ottenuti periodicamente durante il corso del trattamento. Un piccolo campione di tessuto tumorale o normale verrà prelevato da pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia tumorale (rimozione di un piccolo frammento di tumore) per motivi medici o come parte di un protocollo di trattamento di ricerca. Ai pazienti che non necessitano di intervento chirurgico o biopsia può essere chiesto il permesso di ottenere un campione di tumore. A seconda della posizione del tumore, questo può essere fatto: 1) prelevando il midollo osseo attraverso un piccolo ago; 2) rimozione di liquidi dal torace o dall'addome; 3) rimuovere un piccolo campione di tumore attraverso un ago; o 4) rimuovere il campione con una piccola incisione all'interno o intorno al tumore. Queste procedure verranno eseguite solo se sono a basso rischio per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La ricerca in corso nella Sezione di Farmacologia Molecolare, NCI, richiede la disponibilità di sangue, fluido, midollo osseo, tumore, follicolo pilifero e campioni di tessuto da pazienti con cancro. La resistenza è la causa alla base del fallimento del trattamento e può presentarsi come resistenza ai farmaci acquisita o intrinseca. I pazienti con cancro spesso presentano una malattia che risponde alla chemioterapia e subiscono una risposta tumorale, solo per poi sperimentare una ricaduta, momento in cui il tumore può essere refrattario a ulteriori trattamenti. Questo è definito farmacoresistenza acquisita; mentre la resistenza intrinseca implica un cancro refrattario fin dall'inizio. Sono stati descritti diversi meccanismi di resistenza ai farmaci e spesso dipendono dal particolare farmaco in esame.
Obiettivi:
Per ottenere campioni di sangue, fluidi, follicoli piliferi, midollo osseo, tumore e/o tessuto normale che consentano lo sviluppo di test da utilizzare nelle successive sperimentazioni cliniche.
Eleggibilità:
I pazienti con una precedente diagnosi di malignità, con cancro avanzato o refrattario saranno valutati nella GMB Clinic, NCI.
I partecipanti possono essere in corso o in procinto di essere valutati per un protocollo di ricerca. I partecipanti possono ricevere un trattamento secondo il protocollo di cura standard.
I volontari normali possono iscriversi allo studio.
Disegno:
I campioni acquisiti verranno registrati nella banca dati informatizzata attualmente esistente presso la Sezione di Farmacologia Molecolare. Nessun test della linea germinale verrà eseguito su nessuno dei campioni raccolti. I test saranno studi pilota relativi al lavoro della Sezione sulla biologia della resistenza ai farmaci e la sopravvivenza cellulare nel cancro.
Raccolta di campioni per pazienti con cancro:
- Campioni di sangue, campioni di fluidi o campioni di follicoli piliferi possono essere raccolti durante la visita iniziale e durante le visite di follow-up.
- I campioni di tumore possono essere ottenuti mediante aspirato con ago sottile, mediante rimozione di liquido pleurico o peritoneale o mediante biopsia escissionale, a condizione che il tumore sia accessibile.
- Possono essere eseguiti aspirato midollare, toracentesi e paracentesi.
I volontari normali possono iscriversi allo studio per la raccolta di campioni di sangue, fluidi e/o follicolo pilifero.
Esempi dei tipi di studi da eseguire con le biopsie saranno i test di espressione genica di resistenza ai farmaci, con l'obiettivo di dimostrare l'utilità del test nei campioni dei partecipanti.
Verrà esplorata la valutazione dei metodi per rilevare proteine e geni di resistenza ai farmaci, tra cui Northern blot, immunoblot, saggio di reazione a catena della polimerasi e ibridazione in situ dell'RNA. Con il sangue intero, possiamo valutare la presenza del trasporto del colorante in un test ex vivo, ad esempio, utilizzando inibitori di ABCG2. La prova dell'accumulo di farmaci o del danno al DNA può essere ricercata nelle cellule mononucleate dei partecipanti o nei campioni di follicolo pilifero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William D Figg, Pharm.D.
- Numero di telefono: (240) 760-6179
- Email: figgw@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deneise Francis, R.N.
- Numero di telefono: (240) 858-3974
- Email: deneise.francis@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Sono ammessi i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
- I partecipanti devono avere un performance status di ECOG 0, 1, 2 o 3 per essere ammessi a questo protocollo.
- I partecipanti con tumore maligno sono ammissibili.
- I partecipanti che richiedono una procedura chirurgica per qualsiasi indicazione medica possono essere inclusi nello studio.
- I partecipanti che richiedono biopsia o qualsiasi procedura per qualsiasi indicazione medica possono essere inclusi nello studio.
- I partecipanti che non richiedono la biopsia per un'indicazione medica possono essere inclusi nello studio esclusivamente allo scopo di ottenere campioni di ricerca, inclusi sangue, liquido pleurico o fluido peritoneale o campioni bioptici. Nessun test radiologico verrà utilizzato nella procedura per raccogliere un campione che non sarebbe altrimenti utilizzato per un'indicazione medica appropriata.
- I volontari normali di età pari o superiore a 18 anni possono iscriversi. I volontari normali devono essere disposti a firmare il consenso informato e devono essere disposti a fornire campioni da utilizzare per la ricerca.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Le persone in gravidanza non saranno ammissibili a causa dei potenziali rischi per il feto associati alle procedure radiologiche richieste per la biopsia.
- I bambini non saranno ammissibili a causa dei potenziali rischi di complicanze dovute alle procedure coinvolte nell'ottenimento delle biopsie.
- I volontari normali con una storia di disturbi della coagulazione potrebbero non iscriversi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
1/Pazienti con cancro
Pazienti affetti da cancro che forniscono tessuti per studi di ricerca
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2/Volontari normali
volontari normali che forniscono campioni per studi di ricerca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per ottenere campioni per sviluppare saggi
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
Ottenere un numero sufficiente di campioni per un dato test.
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Fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000078
- 00-C-0078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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