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Raccolta di campioni di sangue, midollo osseo, tumore o tessuto da pazienti affetti da cancro per studiare la resistenza ai farmaci

24 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Raccolta di campioni di sangue, fluido, midollo osseo, tumore o tessuto da pazienti con cancro o volontari normali

Questo studio esaminerà campioni di sangue, midollo osseo, tumore e tessuto di pazienti con cancro per studiare la resistenza del tumore alla chemioterapia (trattamento farmacologico). Molti pazienti con cancro migliorano inizialmente con la chemioterapia, ma poi hanno una ricaduta della malattia, dopodiché il loro tumore non risponde più al trattamento. Altri tumori dei pazienti sono resistenti ai farmaci fin dall'inizio. Lo studio cercherà "fattori di resistenza", sostanze nel sangue e nei tessuti che rendono i tumori resistenti alla chemioterapia. I risultati possono fornire le informazioni necessarie per sviluppare metodi per combattere la resistenza ai farmaci.

I pazienti con cancro di età pari o superiore a 18 anni possono essere idonei per questo studio. I partecipanti avranno 40 millilitri (3 cucchiai) di sangue prelevato all'inizio dello studio; ulteriori campioni saranno ottenuti periodicamente durante il corso del trattamento. Un piccolo campione di tessuto tumorale o normale verrà prelevato da pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia tumorale (rimozione di un piccolo frammento di tumore) per motivi medici o come parte di un protocollo di trattamento di ricerca. Ai pazienti che non necessitano di intervento chirurgico o biopsia può essere chiesto il permesso di ottenere un campione di tumore. A seconda della posizione del tumore, questo può essere fatto: 1) prelevando il midollo osseo attraverso un piccolo ago; 2) rimozione di liquidi dal torace o dall'addome; 3) rimuovere un piccolo campione di tumore attraverso un ago; o 4) rimuovere il campione con una piccola incisione all'interno o intorno al tumore. Queste procedure verranno eseguite solo se sono a basso rischio per il paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La ricerca in corso nella Sezione di Farmacologia Molecolare, NCI, richiede la disponibilità di sangue, fluido, midollo osseo, tumore, follicolo pilifero e campioni di tessuto da pazienti con cancro. La resistenza è la causa alla base del fallimento del trattamento e può presentarsi come resistenza ai farmaci acquisita o intrinseca. I pazienti con cancro spesso presentano una malattia che risponde alla chemioterapia e subiscono una risposta tumorale, solo per poi sperimentare una ricaduta, momento in cui il tumore può essere refrattario a ulteriori trattamenti. Questo è definito farmacoresistenza acquisita; mentre la resistenza intrinseca implica un cancro refrattario fin dall'inizio. Sono stati descritti diversi meccanismi di resistenza ai farmaci e spesso dipendono dal particolare farmaco in esame.

Obiettivi:

Per ottenere campioni di sangue, fluidi, follicoli piliferi, midollo osseo, tumore e/o tessuto normale che consentano lo sviluppo di test da utilizzare nelle successive sperimentazioni cliniche.

Eleggibilità:

I pazienti con una precedente diagnosi di malignità, con cancro avanzato o refrattario saranno valutati nella GMB Clinic, NCI.

I partecipanti possono essere in corso o in procinto di essere valutati per un protocollo di ricerca. I partecipanti possono ricevere un trattamento secondo il protocollo di cura standard.

I volontari normali possono iscriversi allo studio.

Disegno:

I campioni acquisiti verranno registrati nella banca dati informatizzata attualmente esistente presso la Sezione di Farmacologia Molecolare. Nessun test della linea germinale verrà eseguito su nessuno dei campioni raccolti. I test saranno studi pilota relativi al lavoro della Sezione sulla biologia della resistenza ai farmaci e la sopravvivenza cellulare nel cancro.

Raccolta di campioni per pazienti con cancro:

  • Campioni di sangue, campioni di fluidi o campioni di follicoli piliferi possono essere raccolti durante la visita iniziale e durante le visite di follow-up.
  • I campioni di tumore possono essere ottenuti mediante aspirato con ago sottile, mediante rimozione di liquido pleurico o peritoneale o mediante biopsia escissionale, a condizione che il tumore sia accessibile.
  • Possono essere eseguiti aspirato midollare, toracentesi e paracentesi.

I volontari normali possono iscriversi allo studio per la raccolta di campioni di sangue, fluidi e/o follicolo pilifero.

Esempi dei tipi di studi da eseguire con le biopsie saranno i test di espressione genica di resistenza ai farmaci, con l'obiettivo di dimostrare l'utilità del test nei campioni dei partecipanti.

Verrà esplorata la valutazione dei metodi per rilevare proteine ​​​​e geni di resistenza ai farmaci, tra cui Northern blot, immunoblot, saggio di reazione a catena della polimerasi e ibridazione in situ dell'RNA. Con il sangue intero, possiamo valutare la presenza del trasporto del colorante in un test ex vivo, ad esempio, utilizzando inibitori di ABCG2. La prova dell'accumulo di farmaci o del danno al DNA può essere ricercata nelle cellule mononucleate dei partecipanti o nei campioni di follicolo pilifero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: William D Figg, Pharm.D.
  • Numero di telefono: (240) 760-6179
  • Email: figgw@mail.nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore maligno che richiedono una procedura chirurgica o una biopsia per qualsiasi indicazione medica. Volontari sani che non necessitano di biopsia per indicazione medica.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Sono ammessi i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
    2. I partecipanti devono avere un performance status di ECOG 0, 1, 2 o 3 per essere ammessi a questo protocollo.
    3. I partecipanti con tumore maligno sono ammissibili.
    4. I partecipanti che richiedono una procedura chirurgica per qualsiasi indicazione medica possono essere inclusi nello studio.
    5. I partecipanti che richiedono biopsia o qualsiasi procedura per qualsiasi indicazione medica possono essere inclusi nello studio.
    6. I partecipanti che non richiedono la biopsia per un'indicazione medica possono essere inclusi nello studio esclusivamente allo scopo di ottenere campioni di ricerca, inclusi sangue, liquido pleurico o fluido peritoneale o campioni bioptici. Nessun test radiologico verrà utilizzato nella procedura per raccogliere un campione che non sarebbe altrimenti utilizzato per un'indicazione medica appropriata.
    7. I volontari normali di età pari o superiore a 18 anni possono iscriversi. I volontari normali devono essere disposti a firmare il consenso informato e devono essere disposti a fornire campioni da utilizzare per la ricerca.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Le persone in gravidanza non saranno ammissibili a causa dei potenziali rischi per il feto associati alle procedure radiologiche richieste per la biopsia.
  2. I bambini non saranno ammissibili a causa dei potenziali rischi di complicanze dovute alle procedure coinvolte nell'ottenimento delle biopsie.
  3. I volontari normali con una storia di disturbi della coagulazione potrebbero non iscriversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1/Pazienti con cancro
Pazienti affetti da cancro che forniscono tessuti per studi di ricerca
2/Volontari normali
volontari normali che forniscono campioni per studi di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ottenere campioni per sviluppare saggi
Lasso di tempo: Fine dello studio
Ottenere un numero sufficiente di campioni per un dato test.
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2001

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

3 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

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