- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00026663
Pobieranie próbek krwi, szpiku kostnego, guza lub tkanek od pacjentów z rakiem w celu zbadania lekooporności
Pobieranie próbek krwi, płynów, szpiku kostnego, guza lub tkanek od pacjentów z chorobą nowotworową lub zdrowych ochotników
W ramach tego badania zostaną zbadane próbki krwi, szpiku kostnego, guza i tkanek od pacjentów z rakiem w celu zbadania oporności guza na chemioterapię (leczenie farmakologiczne). Wielu pacjentów z rakiem początkowo poprawia się po chemioterapii, ale potem dochodzi do nawrotu choroby, po którym ich guz przestaje reagować na leczenie. Nowotwory innych pacjentów są od początku lekooporne. Badanie będzie poszukiwać „czynników oporności” – substancji we krwi i tkankach, które czynią guzy odpornymi na chemioterapię. Odkrycia mogą dostarczyć informacji potrzebnych do opracowania metod walki z lekoopornością.
Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy ukończyli 18 lat, mogą kwalifikować się do tego badania. Na początku badania uczestnicy otrzymają 40 mililitrów (3 łyżki stołowe) krwi; dodatkowe próbki będą pobierane okresowo w trakcie leczenia. Mała próbka guza lub normalnej tkanki zostanie pobrana od pacjentów, którzy przechodzą operację lub biopsję guza (usunięcie małego kawałka guza) z powodów medycznych lub w ramach protokołu leczenia badawczego. Pacjenci, którzy nie wymagają operacji lub biopsji, mogą zostać poproszeni o pozwolenie na pobranie próbki guza. W zależności od umiejscowienia guza można to zrobić poprzez: 1) pobranie szpiku przez cienką igłę; 2) usunięcie płynu z klatki piersiowej lub jamy brzusznej; 3) usunięcie małej próbki guza przez igłę; lub 4) usunięcie próbki przez małe nacięcie w guzie lub wokół niego. Procedury te będą wykonywane tylko wtedy, gdy są one niskie ryzyko dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Trwające badania w Sekcji Farmakologii Molekularnej NCI wymagają dostępności próbek krwi, płynów, szpiku kostnego, guza, mieszków włosowych i tkanek od pacjentów z rakiem. Oporność jest podstawową przyczyną niepowodzenia leczenia i może objawiać się jako nabyta lub wrodzona lekooporność. Pacjenci z rakiem często zgłaszają się z chorobą reagującą na chemioterapię i przechodzą odpowiedź nowotworu, tylko po to, by ostatecznie doświadczyć nawrotu, w którym to czasie guz może być oporny na dalsze leczenie. Nazywa się to nabytą lekoopornością; podczas gdy oporność wewnętrzna implikuje raka, który jest oporny od samego początku. Opisano różne mechanizmy lekooporności, które często zależą od konkretnego badanego leku.
Cele:
Uzyskanie próbek krwi, płynu, mieszków włosowych, szpiku kostnego, guza i/lub prawidłowych tkanek, które umożliwiłyby opracowanie testów do wykorzystania w kolejnych badaniach klinicznych.
Kwalifikowalność:
Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem nowotworu, z zaawansowanym lub opornym na leczenie rakiem będą oceniani w GMB Clinic, NCI.
Uczestnicy mogą być w trakcie lub w trakcie oceny protokołu badawczego. Uczestnicy mogą otrzymać leczenie według standardowego protokołu opieki.
W badaniu mogą wziąć udział zwykli ochotnicy.
Projekt:
Pobrane próbki będą rejestrowane w skomputeryzowanym banku danych istniejącym obecnie w Zakładzie Farmakologii Molekularnej. Na żadnej z pobranych próbek nie zostaną przeprowadzone żadne badania linii zarodkowej. Testy będą badaniami pilotażowymi związanymi z pracami Sekcji nad biologią lekooporności i przeżycia komórek w nowotworach.
Pobieranie próbek dla pacjentów z chorobą nowotworową:
- Próbki krwi, próbki płynów lub próbki mieszków włosowych mogą być pobierane podczas pierwszej wizyty i podczas wizyt kontrolnych.
- Próbki guza można pobrać za pomocą aspiratu cienkoigłowego, usunięcia płynu opłucnowego lub otrzewnowego lub biopsji wycinającej, pod warunkiem, że guz jest dostępny.
- Można wykonać aspirat szpiku kostnego, torakocentezę i paracentezę.
Zwykli ochotnicy mogą zapisać się do badania w celu pobrania próbek krwi, płynów i/lub mieszków włosowych.
Przykładami rodzajów badań, które należy przeprowadzić z biopsjami, będą testy ekspresji genów lekooporności, których celem jest wykazanie użyteczności testu na próbkach uczestników.
Zbadana zostanie ocena metod wykrywania białek i genów lekooporności, w tym metoda Northern blot, immunoblot, reakcja łańcuchowa polimerazy i hybrydyzacja RNA in situ. W przypadku pełnej krwi możemy ocenić obecność transportu barwnika w teście ex vivo, na przykład stosując inhibitory ABCG2. Dowodów na gromadzenie się leku lub uszkodzenie DNA można szukać w komórkach jednojądrzastych uczestnika lub w próbkach mieszków włosowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uprawnieni są uczestnicy w wieku 18 lat i starsi.
- Aby zostać dopuszczonym do tego protokołu, uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG 0, 1, 2 lub 3.
- Kwalifikują się uczestnicy z chorobą nowotworową.
- Uczestnicy wymagający zabiegu chirurgicznego z dowolnego wskazania medycznego mogą zostać włączeni do badania.
- Uczestnicy wymagający biopsji lub jakiejkolwiek procedury z jakiegokolwiek wskazania medycznego mogą zostać włączeni do badania.
- Uczestnicy, którzy nie wymagają biopsji ze wskazań medycznych, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie w celu pobrania próbek do badań, w tym krwi, płynu opłucnowego lub płynu otrzewnowego lub próbek biopsyjnych. W procedurze nie będą wykorzystywane żadne badania radiologiczne w celu pobrania próbki, która w przeciwnym razie nie zostałaby wykorzystana do odpowiedniego wskazania medycznego.
- Zwykli wolontariusze w wieku 18 lat i starsi mogą się zapisać. Zwykli ochotnicy muszą być chętni do podpisania świadomej zgody i muszą być chętni do dostarczenia próbek do wykorzystania w badaniach.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby w ciąży nie będą kwalifikować się ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu związane z procedurami radiologicznymi wymaganymi do biopsji.
- Dzieci nie będą kwalifikować się z powodu potencjalnego ryzyka powikłań związanych z procedurami związanymi z uzyskaniem biopsji.
- Zwykli ochotnicy z historią zaburzeń krzepnięcia nie mogą się zapisać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1/Pacjenci z chorobą nowotworową
Pacjenci z rakiem dostarczający tkanki do badań naukowych
|
|
2/Zwykli wolontariusze
zwykli ochotnicy dostarczający próbki do badań naukowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby uzyskać próbki do opracowania testów
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Uzyskać odpowiednią liczbę próbek do danego badania.
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000078
- 00-C-0078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .