Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi, szpiku kostnego, guza lub tkanek od pacjentów z rakiem w celu zbadania lekooporności

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Pobieranie próbek krwi, płynów, szpiku kostnego, guza lub tkanek od pacjentów z chorobą nowotworową lub zdrowych ochotników

W ramach tego badania zostaną zbadane próbki krwi, szpiku kostnego, guza i tkanek od pacjentów z rakiem w celu zbadania oporności guza na chemioterapię (leczenie farmakologiczne). Wielu pacjentów z rakiem początkowo poprawia się po chemioterapii, ale potem dochodzi do nawrotu choroby, po którym ich guz przestaje reagować na leczenie. Nowotwory innych pacjentów są od początku lekooporne. Badanie będzie poszukiwać „czynników oporności” – substancji we krwi i tkankach, które czynią guzy odpornymi na chemioterapię. Odkrycia mogą dostarczyć informacji potrzebnych do opracowania metod walki z lekoopornością.

Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy ukończyli 18 lat, mogą kwalifikować się do tego badania. Na początku badania uczestnicy otrzymają 40 mililitrów (3 łyżki stołowe) krwi; dodatkowe próbki będą pobierane okresowo w trakcie leczenia. Mała próbka guza lub normalnej tkanki zostanie pobrana od pacjentów, którzy przechodzą operację lub biopsję guza (usunięcie małego kawałka guza) z powodów medycznych lub w ramach protokołu leczenia badawczego. Pacjenci, którzy nie wymagają operacji lub biopsji, mogą zostać poproszeni o pozwolenie na pobranie próbki guza. W zależności od umiejscowienia guza można to zrobić poprzez: 1) pobranie szpiku przez cienką igłę; 2) usunięcie płynu z klatki piersiowej lub jamy brzusznej; 3) usunięcie małej próbki guza przez igłę; lub 4) usunięcie próbki przez małe nacięcie w guzie lub wokół niego. Procedury te będą wykonywane tylko wtedy, gdy są one niskie ryzyko dla pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Trwające badania w Sekcji Farmakologii Molekularnej NCI wymagają dostępności próbek krwi, płynów, szpiku kostnego, guza, mieszków włosowych i tkanek od pacjentów z rakiem. Oporność jest podstawową przyczyną niepowodzenia leczenia i może objawiać się jako nabyta lub wrodzona lekooporność. Pacjenci z rakiem często zgłaszają się z chorobą reagującą na chemioterapię i przechodzą odpowiedź nowotworu, tylko po to, by ostatecznie doświadczyć nawrotu, w którym to czasie guz może być oporny na dalsze leczenie. Nazywa się to nabytą lekoopornością; podczas gdy oporność wewnętrzna implikuje raka, który jest oporny od samego początku. Opisano różne mechanizmy lekooporności, które często zależą od konkretnego badanego leku.

Cele:

Uzyskanie próbek krwi, płynu, mieszków włosowych, szpiku kostnego, guza i/lub prawidłowych tkanek, które umożliwiłyby opracowanie testów do wykorzystania w kolejnych badaniach klinicznych.

Kwalifikowalność:

Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem nowotworu, z zaawansowanym lub opornym na leczenie rakiem będą oceniani w GMB Clinic, NCI.

Uczestnicy mogą być w trakcie lub w trakcie oceny protokołu badawczego. Uczestnicy mogą otrzymać leczenie według standardowego protokołu opieki.

W badaniu mogą wziąć udział zwykli ochotnicy.

Projekt:

Pobrane próbki będą rejestrowane w skomputeryzowanym banku danych istniejącym obecnie w Zakładzie Farmakologii Molekularnej. Na żadnej z pobranych próbek nie zostaną przeprowadzone żadne badania linii zarodkowej. Testy będą badaniami pilotażowymi związanymi z pracami Sekcji nad biologią lekooporności i przeżycia komórek w nowotworach.

Pobieranie próbek dla pacjentów z chorobą nowotworową:

  • Próbki krwi, próbki płynów lub próbki mieszków włosowych mogą być pobierane podczas pierwszej wizyty i podczas wizyt kontrolnych.
  • Próbki guza można pobrać za pomocą aspiratu cienkoigłowego, usunięcia płynu opłucnowego lub otrzewnowego lub biopsji wycinającej, pod warunkiem, że guz jest dostępny.
  • Można wykonać aspirat szpiku kostnego, torakocentezę i paracentezę.

Zwykli ochotnicy mogą zapisać się do badania w celu pobrania próbek krwi, płynów i/lub mieszków włosowych.

Przykładami rodzajów badań, które należy przeprowadzić z biopsjami, będą testy ekspresji genów lekooporności, których celem jest wykazanie użyteczności testu na próbkach uczestników.

Zbadana zostanie ocena metod wykrywania białek i genów lekooporności, w tym metoda Northern blot, immunoblot, reakcja łańcuchowa polimerazy i hybrydyzacja RNA in situ. W przypadku pełnej krwi możemy ocenić obecność transportu barwnika w teście ex vivo, na przykład stosując inhibitory ABCG2. Dowodów na gromadzenie się leku lub uszkodzenie DNA można szukać w komórkach jednojądrzastych uczestnika lub w próbkach mieszków włosowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem wymagającym zabiegu chirurgicznego lub biopsji z jakiegokolwiek wskazania medycznego. Zdrowi ochotnicy, którzy nie wymagają biopsji ze wskazań medycznych.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Uprawnieni są uczestnicy w wieku 18 lat i starsi.
    2. Aby zostać dopuszczonym do tego protokołu, uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG 0, 1, 2 lub 3.
    3. Kwalifikują się uczestnicy z chorobą nowotworową.
    4. Uczestnicy wymagający zabiegu chirurgicznego z dowolnego wskazania medycznego mogą zostać włączeni do badania.
    5. Uczestnicy wymagający biopsji lub jakiejkolwiek procedury z jakiegokolwiek wskazania medycznego mogą zostać włączeni do badania.
    6. Uczestnicy, którzy nie wymagają biopsji ze wskazań medycznych, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie w celu pobrania próbek do badań, w tym krwi, płynu opłucnowego lub płynu otrzewnowego lub próbek biopsyjnych. W procedurze nie będą wykorzystywane żadne badania radiologiczne w celu pobrania próbki, która w przeciwnym razie nie zostałaby wykorzystana do odpowiedniego wskazania medycznego.
    7. Zwykli wolontariusze w wieku 18 lat i starsi mogą się zapisać. Zwykli ochotnicy muszą być chętni do podpisania świadomej zgody i muszą być chętni do dostarczenia próbek do wykorzystania w badaniach.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Osoby w ciąży nie będą kwalifikować się ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu związane z procedurami radiologicznymi wymaganymi do biopsji.
  2. Dzieci nie będą kwalifikować się z powodu potencjalnego ryzyka powikłań związanych z procedurami związanymi z uzyskaniem biopsji.
  3. Zwykli ochotnicy z historią zaburzeń krzepnięcia nie mogą się zapisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1/Pacjenci z chorobą nowotworową
Pacjenci z rakiem dostarczający tkanki do badań naukowych
2/Zwykli wolontariusze
zwykli ochotnicy dostarczający próbki do badań naukowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać próbki do opracowania testów
Ramy czasowe: Koniec studiów
Uzyskać odpowiednią liczbę próbek do danego badania.
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2001

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj