Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов крови, костного мозга, опухоли или тканей у больных раком для изучения лекарственной устойчивости

28 июня 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Сбор образцов крови, жидкости, костного мозга, опухоли или тканей у больных раком или здоровых добровольцев

В этом исследовании будут изучены образцы крови, костного мозга, опухоли и тканей больных раком для изучения устойчивости опухоли к химиотерапии (медикаментозному лечению). Многие больные раком сначала выздоравливают после химиотерапии, но затем у них возникает рецидив заболевания, после которого их опухоль уже не поддается лечению. У других пациентов опухоли изначально устойчивы к лекарственным препаратам. В исследовании будут искать «факторы резистентности» — вещества в крови и тканях, которые делают опухоли устойчивыми к химиотерапии. Полученные данные могут предоставить информацию, необходимую для разработки методов борьбы с лекарственной устойчивостью.

Пациенты с раком в возрасте 18 лет и старше могут иметь право на участие в этом исследовании. В начале исследования у участников будет взято 40 миллилитров (3 столовые ложки) крови; дополнительные образцы будут получены периодически в течение курса лечения. Небольшой образец опухоли или нормальной ткани будет взят у пациентов, перенесших операцию или биопсию опухоли (удаление небольшого кусочка опухоли) по медицинским показаниям или в рамках протокола исследовательского лечения. Пациентов, которым не требуется операция или биопсия, могут попросить разрешения на получение образца опухоли. В зависимости от локализации опухоли это может быть сделано путем: 1) взятия костного мозга через маленькую иглу; 2) удаление жидкости из грудной клетки или живота; 3) удаление небольшого образца опухоли через иглу; или 4) удаление образца с небольшим надрезом внутри опухоли или вокруг нее. Эти процедуры будут проводиться только в том случае, если они представляют низкий риск для пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Текущие исследования в Секции молекулярной фармакологии NCI требуют наличия образцов крови, жидкости, костного мозга, опухоли, волосяного фолликула и тканей больных раком. Резистентность является основной причиной неэффективности лечения и может проявляться как приобретенная или врожденная лекарственная устойчивость. Пациенты с раком часто имеют заболевание, реагирующее на химиотерапию, и подвергаются опухолевой реакции только для того, чтобы в конечном итоге испытать рецидив, когда опухоль может быть невосприимчивой к дальнейшему лечению. Это называется приобретенной лекарственной устойчивостью; в то время как внутренняя резистентность подразумевает рак, который не поддается лечению с самого начала. Описаны различные механизмы лекарственной устойчивости, которые часто зависят от конкретного изучаемого препарата.

Цели:

Для получения образцов крови, жидкости, волосяных фолликулов, костного мозга, опухолей и/или нормальных тканей, которые позволили бы разработать тесты для использования в последующих клинических испытаниях.

Право на участие:

Пациенты с предшествующим диагнозом злокачественного новообразования, с прогрессирующим или рефрактерным раком будут обследованы в клинике GMB, NCI.

Участники могут участвовать или находиться в процессе оценки протокола исследования. Участники могут получать лечение по стандартному протоколу ухода.

Обычные добровольцы могут участвовать в исследовании.

Дизайн:

Полученные образцы будут зарегистрированы в компьютеризированном банке данных, существующем в настоящее время в Секции молекулярной фармакологии. Ни один из собранных образцов не будет подвергаться тестированию зародышевой линии. Испытания будут представлять собой экспериментальные исследования, связанные с работой Секции в области биологии лекарственной устойчивости и выживаемости клеток при раке.

Сбор образцов для больных раком:

  • Образцы крови, жидкости или образцы волосяных фолликулов могут быть взяты при первом посещении и при последующих посещениях.
  • Образцы опухоли можно получить с помощью тонкоигольной аспирации, путем удаления плевральной или перитонеальной жидкости или с помощью эксцизионной биопсии, при условии, что опухоль доступна.
  • Могут быть выполнены аспирация костного мозга, торакоцентез и парацентез.

Нормальные добровольцы могут участвовать в исследовании для сбора образцов крови, жидкости и/или волосяных фолликулов.

Примерами типов исследований, которые будут проводиться с биопсией, будут анализы экспрессии генов лекарственной устойчивости с целью демонстрации полезности анализа в образцах участников.

Будет изучена оценка методов обнаружения белков и генов лекарственной устойчивости, включая нозерн-блоттинг, иммуноблоттинг, анализ полимеразной цепной реакции и гибридизацию РНК in situ. С цельной кровью мы можем оценить наличие транспорта красителя в анализе ex vivo, например, с использованием ингибиторов ABCG2. Доказательства накопления препарата или повреждения ДНК можно искать в мононуклеарных клетках участников или в образцах волосяных фолликулов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со злокачественными новообразованиями, которым требуется хирургическая процедура или биопсия по любому медицинскому показанию. Здоровые добровольцы, которым не требуется биопсия по медицинским показаниям.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Допускаются участники от 18 лет и старше.
    2. Участники должны иметь статус производительности ECOG 0, 1, 2 или 3 для допуска к этому протоколу.
    3. Участники со злокачественными новообразованиями имеют право.
    4. Участники, нуждающиеся в хирургической процедуре по любому медицинскому показанию, могут быть включены в исследование.
    5. Участники, которым требуется биопсия или любая процедура по любому медицинскому показанию, могут быть включены в исследование.
    6. Участники, которым не требуется биопсия по медицинским показаниям, могут быть включены в исследование исключительно с целью получения исследовательских образцов, включая кровь, плевральную жидкость или перитонеальную жидкость, или образцов биопсии. В процедуре не будут использоваться радиологические тесты для сбора образца, который в противном случае не был бы использован для соответствующего медицинского показания.
    7. К участию допускаются обычные добровольцы в возрасте 18 лет и старше. Обычные добровольцы должны быть готовы подписать информированное согласие и предоставить образцы для использования в исследованиях.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Беременные лица не будут иметь права из-за потенциальных рисков для плода, связанных с рентгенологическими процедурами, необходимыми для биопсии.
  2. Дети не будут иметь права из-за потенциальных рисков осложнений из-за процедур, связанных с получением биопсии.
  3. Нормальные добровольцы с нарушениями свертываемости крови в анамнезе не могут участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1/Пациенты с онкологическими заболеваниями
Онкологические больные предоставляют ткани для научных исследований
2/Обычные добровольцы
обычные добровольцы, предоставляющие образцы для научных исследований

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для получения образцов для разработки анализов
Временное ограничение: Конец учебы
Получите достаточное количество образцов для данного теста.
Конец учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2001 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться