- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00026663
Coleta de amostras de sangue, medula óssea, tumor ou tecido de pacientes com câncer para estudar a resistência a medicamentos
Coleta de amostras de sangue, fluido, medula óssea, tumor ou tecido de pacientes com câncer ou voluntários normais
Este estudo examinará amostras de sangue, medula óssea, tumor e tecido de pacientes com câncer para estudar a resistência do tumor à quimioterapia (tratamento medicamentoso). Muitos pacientes com câncer melhoram inicialmente com a quimioterapia, mas depois apresentam uma recidiva da doença, após a qual o tumor não responde mais ao tratamento. Os tumores de outros pacientes são resistentes a medicamentos desde o início. O estudo procurará "fatores de resistência" - substâncias no sangue e nos tecidos que tornam os tumores resistentes à quimioterapia. As descobertas podem fornecer informações necessárias para desenvolver métodos de combate à resistência aos medicamentos.
Pacientes com câncer com 18 anos ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes terão 40 mililitros (3 colheres de sopa) de sangue coletado no início do estudo; amostras adicionais serão obtidas periodicamente durante o curso do tratamento. Uma pequena amostra de tumor ou tecido normal será coletada de pacientes submetidos a cirurgia ou biópsia de tumor (remoção de um pequeno pedaço de tumor) por razões médicas ou como parte de um protocolo de tratamento de pesquisa. Os pacientes que não necessitam de cirurgia ou biópsia podem receber permissão para obter uma amostra do tumor. Dependendo da localização do tumor, isso pode ser feito por: 1) retirada da medula óssea por meio de uma pequena agulha; 2) remoção de fluido do tórax ou abdômen; 3) retirar uma pequena amostra do tumor através de uma agulha; ou 4) remoção da amostra com uma pequena incisão dentro ou ao redor do tumor. Esses procedimentos serão realizados apenas se forem de baixo risco para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
A pesquisa em andamento na Seção de Farmacologia Molecular, NCI, requer a disponibilidade de sangue, fluido, medula óssea, tumor, folículo piloso e amostras de tecido de pacientes com câncer. A resistência é a causa subjacente da falha do tratamento e pode se apresentar como resistência adquirida ou intrínseca aos medicamentos. Pacientes com câncer freqüentemente apresentam doença responsiva à quimioterapia e sofrem resposta tumoral, apenas para, eventualmente, apresentar recidiva, momento em que o tumor pode ser refratário a tratamento adicional. Isso é chamado de resistência adquirida a drogas; enquanto a resistência intrínseca implica um câncer refratário desde o início. Diversos mecanismos de resistência a drogas foram descritos e muitas vezes dependem da droga em estudo.
Objetivos.
Para obter amostras de sangue, fluido, folículos pilosos, medula óssea, tumor e/ou tecido normal que permitam o desenvolvimento de ensaios para uso em ensaios clínicos subsequentes.
Elegibilidade:
Pacientes com diagnóstico prévio de malignidade, com câncer avançado ou refratário serão avaliados na Clínica GMB, NCI.
Os participantes podem estar em processo de avaliação para um protocolo de pesquisa. Os participantes podem receber tratamento no protocolo de atendimento padrão.
Voluntários normais podem se inscrever no estudo.
Projeto:
As amostras adquiridas serão registradas no banco de dados informatizado atualmente existente na Seção de Farmacologia Molecular. Nenhum teste de linhagem germinativa será realizado em nenhuma das amostras coletadas. Os testes serão estudos-piloto relacionados ao trabalho da Seção sobre a biologia da resistência a drogas e sobrevivência celular no câncer.
Coleta de amostras para pacientes com câncer:
- Amostras de sangue, amostras de fluidos ou amostras de folículo piloso podem ser coletadas na visita inicial e nas visitas de acompanhamento.
- Amostras tumorais podem ser obtidas por aspiração com agulha fina, por remoção de líquido pleural ou peritoneal ou por biópsia excisional, desde que o tumor seja acessível.
- Aspirado de medula óssea, toracocentese e paracentese podem ser realizados.
Voluntários normais podem se inscrever no estudo para coleta de amostras de sangue, fluido e/ou folículo piloso.
Exemplos dos tipos de estudos a serem realizados com biópsias serão ensaios de expressão de genes de resistência a drogas, com o objetivo de demonstrar a utilidade do ensaio em amostras participantes.
A avaliação de métodos para detectar proteínas e genes de resistência a drogas será explorada, incluindo Northern blot, imunoblot, ensaio de reação em cadeia da polimerase e hibridização in situ de RNA. Com sangue total, podemos avaliar a presença de transporte de corante em um ensaio ex vivo, por exemplo, usando inibidores de ABCG2. Evidências de acúmulo de drogas ou danos ao DNA podem ser buscadas em células mononucleares participantes ou em amostras de folículos pilosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Participantes com 18 anos de idade ou mais são elegíveis.
- Os participantes devem ter um status de desempenho de ECOG 0, 1, 2 ou 3 para admissão a este protocolo.
- Os participantes com malignidade são elegíveis.
- Os participantes que necessitam de um procedimento cirúrgico para qualquer indicação médica podem ser incluídos no estudo.
- Os participantes que necessitam de biópsia ou qualquer procedimento para qualquer indicação médica podem ser incluídos no estudo.
- Os participantes que não necessitam de biópsia por indicação médica podem ser incluídos no estudo apenas para fins de obtenção de amostras de pesquisa, incluindo sangue, líquido pleural ou líquido peritoneal, ou amostras de biópsia. Nenhum teste de radiologia será usado no procedimento para coletar uma amostra que não seria usada para uma indicação médica apropriada.
- Voluntários normais com 18 anos de idade ou mais são elegíveis para se inscrever. Voluntários normais devem estar dispostos a assinar o consentimento informado e devem estar dispostos a fornecer amostras para serem usadas em pesquisas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos grávidas não serão elegíveis devido a riscos potenciais para o feto associados a procedimentos radiológicos necessários para biópsia.
- As crianças não serão elegíveis devido aos riscos potenciais de complicações devido aos procedimentos envolvidos na obtenção das biópsias.
- Voluntários normais com histórico de distúrbio de coagulação não podem se inscrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1/Pacientes com câncer
Pacientes com câncer fornecendo tecido para estudos de pesquisa
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2/Voluntários normais
voluntários normais fornecendo amostras para estudos de pesquisa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para obter espécimes para desenvolver ensaios
Prazo: Fim do estudo
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Obtenha um número suficiente de amostras para um determinado teste.
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 000078
- 00-C-0078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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