転移性または切除不能腎癌患者の治療における化学療法とその後の末梢幹細胞移植
転移性腎細胞癌に対する同種異系幹細胞移植による養子免疫療法：第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 末梢幹細胞移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される化学療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります.
目的: 転移性または切除不能な腎がん患者の治療における化学療法とその後のドナー末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- フルダラビンとシクロホスファミドによる治療とその後の同種末梢血幹細胞移植を行った切除不能または転移性腎細胞がん患者の全奏効率と全無病生存率を判定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性と治療関連死亡率を決定します。
- このレジメンで治療された患者のドナー キメリズムの割合を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- CCOP - Oklahoma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された腎細胞癌（RCC）
- 明細胞または乳頭状RCC
- 肉腫様の特徴を有する顆粒状腫瘍
- 純粋な肉腫様RCC、嫌色素性RCC、または腫瘍細胞腫を含まない
- 腎盂および集合系の移行上皮がんではありません
- 転移性または切除不能な疾患
少なくとも1つの測定可能な病変
- 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
以下は測定可能とは見なされません。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 確認されていない腹部腫瘤で、その後に画像検査が行われる
- 嚢胞性病変
- 一次膀胱腫瘤
- -転移性RCCに対するインターフェロンアルファおよび/またはインターロイキン-2の後の進行性疾患またはこれらの治療法に対する不耐性
以前または同時の CNS 転移なし
- 過去28日以内の脳のMRI陰性
- -HLAが同一（6/6）の兄弟ドナーが必要です
患者の特徴:
年：
- 60歳以下
演奏状況：
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 6ヶ月以上
造血：
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
- ASTがULNの3倍以下
腎臓：
- クレアチニンクリアランス 40mL/分以上
心臓血管：
- -MUGAまたは心エコー図によるLVEFが少なくとも45％
肺:
- 予測値の 40% を超える DLCO (ヘモグロビンレベルで補正)
- 症候性肺疾患なし
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- 大腸菌由来製品に対する既知の過敏症はありません
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- アクティブな重篤な感染症はありません
- -非黒色腫皮膚がんまたは治療完了後の再発リスクが30％未満の他の悪性腫瘍を除いて、他の同時悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 病気の特徴を見る
- 同時サルグラモスチムなし（GM-CSF）
- 同時エポエチンアルファが許可されました
化学療法:
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法:
- 以前のホルモン療法（例えば、メゲストロール、コルチコステロイド、または抗エストロゲン療法）から少なくとも28日
- 副腎不全、移植片対宿主病、またはその他の疾患に関連しない状態 (例: 糖尿病に対するインスリン) に対して許容される同時ステロイド
放射線療法:
- -以前の放射線療法から少なくとも14日
手術：
- -前の手術から少なくとも14日
他の：
- -RCCの以前の全身療法から少なくとも28日
- 以前の治療から回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法＋幹細胞移植
患者は、-7 日目から -3 日目に 30 分かけてフルダラビン IV を受け取り、-4 日目と -3 日目に 1 時間から 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受け取ります。 同種末梢血幹細胞は 0 日目に注入されます。その後、患者はフィルグラスチム (G-CSF) を 5 日目から毎日皮下投与され、血球数が回復するまで続けられます。 患者は移植片対宿主病 (GVHD) 予防を受けます。これには、1 日目から 90 日目までの 1 日 2 回の経口タクロリムスと、1 日目、3 日目、および 6 日目のメトトレキサート IV が含まれます。 120 日目以降、疾患が持続し、活動性 GVHD の徴候がない患者は、ドナーリンパ球注入 (DLI) を受けることがあります。 DLI は、合計 2 回の注入で 8 週間ごとに繰り返すことができます。 患者は 2 か月ごとに 1 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 4 年間、または 2 か月ごとに 6 か月間、その後 6 か月ごとに 4.5 年間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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無病生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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全体の回答率
時間枠：5年まで
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5年まで
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治療関連死亡率
時間枠：5年まで
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5年まで
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治療を受けた患者におけるドナーキメリズムの割合
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Brian I. Rini, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-90003
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000069044 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
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