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전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 치료에서 화학요법 후 말초 줄기세포 이식

2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

전이성 신장 세포 암종에 대한 동종 줄기 세포 이식에 의한 입양 면역 요법: 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 말초 줄기 세포 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 치료에서 화학요법 후 기증자 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 플루다라빈과 시클로포스파미드로 치료한 후 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 절제 불가능하거나 전이성 신세포암 환자의 전체 반응률과 전체 무질병 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성 및 치료 관련 사망률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 기증자 키메라 현상의 백분율을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종(RCC)

    • 투명 세포 또는 유두상 RCC
    • 육종양 특징을 가진 세분화된 종양
    • 순전히 육종성 RCC, 발색성 RCC 또는 종양 세포종 없음
    • 신장 골반 및 수집 시스템의 이행 세포 암종 없음
  • 전이성 또는 절제 불가능한 질병

  • 최소 1개의 측정 가능한 병변

    • 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm

    • 다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다.

      • 뼈 병변
      • 연수막 질환
      • 복수
      • 흉막/심낭삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
      • 낭성 병변
      • 일차 방광 종괴
  • 전이성 RCC에 대한 인터페론 알파 및/또는 인터루킨-2 후 진행성 질환 또는 이러한 요법에 대한 불내성

  • 이전 또는 동시 CNS 전이 없음

    • 지난 28일 이내 뇌의 음성 MRI
  • HLA-동일(6/6) 형제 기증자가 있어야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 60세 이하

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 6개월 이상

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
  • AST는 ULN의 3배 이하

신장:

  • 크레아티닌 청소율 최소 40mL/분

심혈관:

  • MUGA 또는 심초음파에서 LVEF 최소 45%

폐:

  • 예측치의 40%를 초과하는 DLCO(헤모글로빈 수준에 대해 보정됨)
  • 증상이 있는 폐질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 심각한 활성 감염 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 치료 완료 후 재발 위험이 30% 미만인 기타 악성 종양을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
  • 동시 에포에틴 알파 허용

화학 요법:

  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 호르몬 요법(예: 메게스트롤, 코르티코스테로이드 또는 항에스트로겐 요법) 이후 최소 28일
  • 부신 부전, 이식편대숙주병 또는 기타 비질병 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린)에 허용되는 동시 스테로이드

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 14일

수술:

  • 수술 전 최소 14일

다른:

  • RCC에 대한 사전 전신 치료 후 최소 28일
  • 이전 치료에서 회복됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 + 줄기 세포 이식

환자는 -7~-3일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -4일과 -3일에 1~2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 동종 말초 혈액 줄기 세포를 0일에 주입합니다. 그런 다음 환자는 5일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다.

환자는 -1일부터 90일까지 매일 2회 경구용 타크로리무스를 포함하는 이식편대숙주병(GVHD) 예방 및 1, 3, 6일에 메토트렉세이트 IV를 받습니다.

120일 후, 질병이 지속되고 활성 GVHD의 징후가 없는 환자는 기증자 림프구 주입(DLI)을 받을 수 있습니다. DLI는 총 2회 주입에 대해 8주마다 반복될 수 있습니다.

환자가 DLI를 받은 경우 1년 동안 2개월마다, 그 후 4년 동안 6개월마다 또는 6개월 동안 2개월마다, 그 후 4.5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 메토트렉세이트
생물학적: 치료 동종 림프구
의약품: 플루다라빈 인산염
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
생물학적: 필그라스팀
의약품: 타크롤리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
무질병 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
전체 응답률
기간: 최대 5년
최대 5년
치료 관련 사망률
기간: 최대 5년
최대 5년
치료받은 환자의 기증자 키메라 현상의 백분율
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Brian I. Rini, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-90003
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000069044 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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