Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar nyrekreft

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Adoptiv immunterapi ved allogen stamcelletransplantasjon for metastatisk nyrecellekarsinom: en fase II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi brukt til å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi etterfulgt av donor perifer stamcelletransplantasjon i behandling av pasienter som har metastatisk eller ikke-opererbar nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den totale responsraten og den totale og sykdomsfrie overlevelsen for pasienter med inoperabel eller metastatisk nyrecellekreft behandlet med fludarabin og cyklofosfamid etterfulgt av allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.
  • Bestem toksisiteten og den behandlingsrelaterte dødeligheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem prosentandelen av donorkimerisme hos pasienter behandlet med dette regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom (RCC)

    • Klarcelle eller papillær RCC
    • Granulære svulster med sarkomatoide trekk
    • Ingen rent sarcomatoid RCC, kromofobe RCC eller onkocytom
    • Ingen overgangscellekarsinom i nyrebekkenet og samlesystemer
  • Metastatisk eller ikke-opererbar sykdom

  • Minst 1 målbar lesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Følgende anses ikke som målbare:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusjon
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
      • Primære blæremasser
  • Progressiv sykdom etter interferon alfa og/eller interleukin-2 for metastatisk RCC ELLER intoleranse mot disse terapiene

  • Ingen tidligere eller samtidige CNS-metastaser

    • Negativ MR av hjernen i løpet av de siste 28 dagene
  • Må ha HLA-identisk (6/6) søskendonor

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 60 og under

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 3 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 40 ml/min

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram

Lunge:

  • DLCO større enn 40 % av forventet (korrigert for hemoglobinnivå)
  • Ingen symptomatisk lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede produkter
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon
  • Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller annen malignitet som har mindre enn 30 % risiko for tilbakefall etter fullført behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Samtidig epoetin alfa tillatt

Kjemoterapi:

  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 28 dager siden tidligere hormonbehandling (f.eks. megestrol, kortikosteroider eller anti-østrogenbehandling)
  • Samtidige steroider tillater binyresvikt, graft-versus-host-sykdom eller andre ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)

Strålebehandling:

  • Minst 14 dager siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 14 dager siden forrige operasjon

Annen:

  • Minst 28 dager siden tidligere systemisk behandling for RCC
  • Kom seg etter tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi + stamcelletransplantasjon

Pasienter får fludarabin IV over 30 minutter på dag -7 til -3 og cyklofosfamid IV over 1-2 timer på dag -4 og -3. Allogene perifere blodstamceller infunderes på dag 0. Pasientene får deretter filgrastim (G-CSF) subkutant daglig fra og med dag 5 og fortsetter til blodtellingen er frisk.

Pasienter får graft-versus-host disease (GVHD) profylakse som omfatter oral takrolimus to ganger daglig på dag -1 til 90 og metotreksat IV på dag 1, 3 og 6.

Etter dag 120 kan pasienter med vedvarende sykdom og ingen tegn på aktiv GVHD få donorlymfocyttinfusjon (DLI). DLI kan gjentas hver 8. uke for totalt 2 infusjoner.

Pasientene følges hver 2. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år ELLER hver 2. måned i 6 måneder og deretter hver 6. måned i 4,5 år hvis pasienten får DLI.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: metotreksat
Biologisk: terapeutiske allogene lymfocytter
Legemiddel: fludarabin fosfat
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Prosentandel donorkimerisme hos behandlede pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Brian I. Rini, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-90003
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000069044 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere