Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai ei-leikkauksellinen munuaissyöpä

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Adoptiivinen immunoterapia allogeenisellä kantasolusiirrolla metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon: vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian tehokkuutta, jota seuraa luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauksellinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä fludarabiinilla ja syklofosfamidilla hoidetuilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen munuaissyöpä ja jota seuraa allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto, kokonaisvasteprosentti ja yleinen eloonjääminen sairaudesta.
  • Määritä tämän ohjelman toksisuus ja hoitoon liittyvä kuolleisuus näillä potilailla.
  • Määritä luovuttajan kimerismin prosenttiosuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä (RCC)

    • Kirkas solu- tai papillaarinen RCC
    • Rakeiset kasvaimet, joissa on sarkomatoidisia piirteitä
    • Ei puhtaasti sarkomatoidista RCC:tä, kromofobista RCC:tä tai onkosytoomaa
    • Ei munuaisaltaan ja keräysjärjestelmien siirtymävaiheen solusyöpää
  • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus

  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa:

      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
      • Kystiset vauriot
      • Ensisijaiset virtsarakon massat
  • Progressiivinen sairaus interferoni alfan ja/tai interleukiini-2:n jälkeen metastasoituneen RCC:n TAI näiden hoitojen intoleranssin vuoksi

  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Negatiivinen aivojen MRI viimeisten 28 päivän aikana
  • Täytyy olla HLA-identtinen (6/6) sisarusten luovuttaja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 60 ja alle

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min

Sydän:

  • LVEF vähintään 45 % MUGAlla tai kaikututkimuksella

Keuhko:

  • DLCO yli 40 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinitasolla)
  • Ei oireista keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei aktiivista vakavaa infektiota
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisen riski on alle 30 % hoidon päättymisen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
  • Samanaikainen epoetiini alfa sallittu

Kemoterapia:

  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 28 päivää aikaisemmasta hormonihoidosta (esim. megestroli-, kortikosteroidi- tai antiestrogeenihoito)
  • Samanaikaiset steroidit sallitaan lisämunuaisen vajaatoiminnan, siirrännäis-isäntä-sairauden tai muiden ei-tautiin liittyvien sairauksien (esim. diabeteksen insuliini) hoitoon

Sädehoito:

  • Vähintään 14 päivää edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Vähintään 14 päivää edellisestä leikkauksesta

Muuta:

  • Vähintään 28 päivää aiemmasta RCC:n systeemisestä hoidosta
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia + kantasolusiirto

Potilaat saavat fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -3 ja syklofosfamidi IV 1 - 2 tunnin ajan päivinä -4 ja -3. Allogeeniset perifeerisen veren kantasolut infusoidaan päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin alkaen päivästä 5 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaat saavat graft versus-host -taudin (GVHD) estolääkitystä, joka sisältää suun kautta annettavaa takrolimuusia kahdesti päivässä päivinä -1-90 ja metotreksaattia IV päivinä 1, 3 ja 6.

Päivän 120 jälkeen potilaat, joilla on jatkuva sairaus ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta GVHD:stä, voivat saada luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI). DLI voidaan toistaa 8 viikon välein yhteensä 2 infuusiota varten.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan TAI 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan, jos potilas saa DLI:n.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: metotreksaatti
Biologinen: terapeuttiset allogeeniset lymfosyytit
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Luovuttajien kimerismin prosenttiosuus hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian I. Rini, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-90003
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000069044 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa