Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele nierkanker

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Adoptieve immunotherapie door allogene stamceltransplantatie voor gemetastaseerd niercelcarcinoom: een fase II-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie van een donor te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of inoperabele nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het algehele responspercentage en de algehele en ziektevrije overleving van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde niercelkanker die werden behandeld met fludarabine en cyclofosfamide gevolgd door allogene perifere bloedstamceltransplantatie.
  • Bepaal de toxiciteit en behandelingsgerelateerde mortaliteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het percentage donorchimerisme bij patiënten die met dit regime zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom (RCC)

    • Duidelijke cel of papillaire RCC
    • Granulaire tumoren met sarcomatoïde kenmerken
    • Geen puur sarcomatoïde RCC, chromofobe RCC of oncocytoom
    • Geen overgangscelcarcinoom van het nierbekken en opvangsystemen
  • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte

  • Minstens 1 meetbare laesie

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan

    • Het volgende wordt niet als meetbaar beschouwd:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
      • Primaire blaasmassa's
  • Progressieve ziekte na interferon alfa en/of interleukine-2 voor gemetastaseerd RCC OF intolerantie voor deze therapieën

  • Geen eerdere of gelijktijdige CZS-metastasen

    • Negatieve MRI van de hersenen in de afgelopen 28 dagen
  • Moet een HLA-identieke (6/6) broer of zus hebben

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 60 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 6 maanden

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet meer dan 3 keer ULN

nier:

  • Creatinineklaring minimaal 40 ml/min

Cardiovasculair:

  • LVEF ten minste 45% door MUGA of echocardiogram

long:

  • DLCO groter dan 40% van voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobinegehalte)
  • Geen symptomatische longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen actieve ernstige infectie
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of andere maligniteit die minder dan 30% risico op terugval heeft na voltooiing van de therapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
  • Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa toegestaan

Chemotherapie:

  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere hormonale therapie (bijv. megestrol, corticosteroïden of anti-oestrogeentherapie)
  • Gelijktijdige steroïden toegestaan ​​voor bijnierfalen, graft-versus-host-ziekte of andere niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. Insuline voor diabetes)

Radiotherapie:

  • Minstens 14 dagen sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 14 dagen na de vorige operatie

Ander:

  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere systemische therapie voor RCC
  • Hersteld van eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie + stamceltransplantatie

Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag -7 tot -3 en cyclofosfamide IV gedurende 1-2 uur op dag -4 en -3. Allogene stamcellen uit perifeer bloed worden op dag 0 geïnfundeerd. Patiënten krijgen vervolgens dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF), te beginnen op dag 5 en gaan door tot het aantal bloedcellen zich herstelt.

Patiënten krijgen graft-versus-host-ziekte (GVHD) profylaxe bestaande uit orale tacrolimus tweemaal daags op dag -1 tot 90 en methotrexaat IV op dag 1, 3 en 6.

Na dag 120 kunnen patiënten met aanhoudende ziekte en geen tekenen van actieve GVHD donorlymfocyteninfusie (DLI) krijgen. DLI kan elke 8 weken worden herhaald voor in totaal 2 infusies.

Patiënten worden gevolgd om de 2 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens om de 6 maanden gedurende 4 jaar OF om de 2 maanden gedurende 6 maanden en vervolgens om de 6 maanden gedurende 4,5 jaar als de patiënt DLI krijgt.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: methotrexaat
Biologisch: therapeutische allogene lymfocyten
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage donorchimerisme bij behandelde patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brian I. Rini, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-90003
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000069044 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren