Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie gefolgt von peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Nierenkrebs

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Adoptive Immuntherapie durch allogene Stammzelltransplantation bei metastasiertem Nierenzellkarzinom: Eine Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie zerstört wurden, die verwendet wird, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Transplantation peripherer Spenderstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate und das krankheitsfreie Gesamtüberleben von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkrebs, die mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt wurden, gefolgt von einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
  • Bestimmen Sie die Toxizität und die behandlungsbedingte Mortalität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz des Spenderchimärismus bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom (RCC)

    • Klarzelliges oder papilläres RCC
    • Granuläre Tumoren mit sarkomatoiden Merkmalen
    • Kein rein sarkomatoides RCC, chromophobes RCC oder Onkozytom
    • Kein Übergangszellkarzinom des Nierenbeckens und Sammelsysteme
  • Metastasierende oder inoperable Erkrankung

  • Mindestens 1 messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

    • Als nicht messbar gelten:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
      • Zystische Läsionen
      • Primäre Blasenmassen
  • Fortschreitende Erkrankung nach Interferon alfa und/oder Interleukin-2 bei metastasiertem RCC ODER Unverträglichkeit gegenüber diesen Therapien

  • Keine früheren oder gleichzeitigen ZNS-Metastasen

    • Negatives MRT des Gehirns innerhalb der letzten 28 Tage
  • Muss einen HLA-identischen (6/6) Geschwisterspender haben

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 60 und darunter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST nicht größer als 3 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 45 % durch MUGA oder Echokardiogramm

Lungen:

  • DLCO größer als 40 % des Sollwerts (korrigiert für den Hämoglobinspiegel)
  • Keine symptomatische Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Produkten
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine aktive schwere Infektion
  • Keine andere gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung, die nach Abschluss der Therapie ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % aufweist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Gleichzeitige Epoetin alfa zulässig

Chemotherapie:

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Hormontherapie (z. B. Megestrol, Kortikosteroide oder Antiöstrogentherapie)
  • Gleichzeitige Steroide erlaubt bei Nebennierenversagen, Graft-versus-Host-Erkrankung oder anderen nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. B. Insulin bei Diabetes)

Strahlentherapie:

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Operation

Andere:

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger systemischer Therapie für RCC
  • Von vorheriger Therapie erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + Stammzelltransplantation

Die Patienten erhalten Fludarabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen -7 bis -3 und Cyclophosphamid i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen -4 und -3. Allogene periphere Blutstammzellen werden am Tag 0 infundiert. Die Patienten erhalten dann täglich subkutan Filgrastim (G-CSF), beginnend am Tag 5 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.

Die Patienten erhalten eine Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe, bestehend aus Tacrolimus oral zweimal täglich an den Tagen -1 bis 90 und Methotrexat i.v. an den Tagen 1, 3 und 6.

Nach Tag 120 können Patienten mit persistierender Erkrankung und ohne Anzeichen einer aktiven GVHD eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) erhalten. DLI kann alle 8 Wochen für insgesamt 2 Infusionen wiederholt werden.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate ODER 6 Monate lang alle 2 Monate und dann 4,5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet, wenn der Patient DLI erhält.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Methotrexat
Biologisch: therapeutische allogene Lymphozyten
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz des Spenderchimärismus bei behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian I. Rini, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-90003
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000069044 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren