Химиотерапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с метастатическим или нерезектабельным раком почки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак (ПКР)

  • Светлоклеточный или папиллярный ПКР
  • Зернистые опухоли с саркоматоидными чертами
  • Отсутствие чисто саркоматоидного ПКР, хромофобного ПКР или онкоцитомы
  • Отсутствие переходно-клеточного рака почечной лоханки и собирательной системы
• Метастатическое или нерезектабельное заболевание

• По крайней мере 1 измеримое поражение

  • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ

  • Не считаются измеримыми:

    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
    • Кистозные поражения
    • Первичные образования мочевого пузыря
• Прогрессирующее заболевание после интерферона альфа и/или интерлейкина-2 по поводу метастатического ПКР ИЛИ непереносимость этих методов лечения

• Отсутствие предшествующих или одновременных метастазов в ЦНС

  • Отрицательный МРТ головного мозга в течение последних 28 дней
• Должен быть HLA-идентичный (6/6) родственный донор.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 60 лет и младше

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 6 месяцев

Кроветворная:

• Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ не более чем в 3 раза выше ВГН

Почечная:

• Клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• ФВ ЛЖ не менее 45% по MUGA или эхокардиограмме

Легочный:

• DLCO больше 40% от прогнозируемого (с поправкой на уровень гемоглобина)
• Отсутствие симптоматического легочного заболевания

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ВИЧ-отрицательный
• Гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки, не известна.
• Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
• Нет активной серьезной инфекции
• Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или других злокачественных новообразований, риск рецидива которых после завершения терапии составляет менее 30%.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
• Разрешен одновременный прием эпоэтина альфа.

Химиотерапия:

• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не менее 28 дней после предшествующей гормональной терапии (например, мегестрола, кортикостероидов или антиэстрогенной терапии)
• Одновременный прием стероидов разрешен при надпочечниковой недостаточности, реакции «трансплантат против хозяина» или других состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете)

Лучевая терапия:

• Не менее 14 дней после предшествующей лучевой терапии

Хирургия:

• Не менее 14 дней после предыдущей операции

Другой:

• Не менее 28 дней после предшествующей системной терапии ПКР
• Восстановлен после предшествующей терапии