Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med metastaserende eller ikke-operable nyrekræft

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Adoptiv immunterapi ved allogen stamcelletransplantation for metastatisk nyrecellekarcinom: Et fase II-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi brugt til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi efterfulgt af donor-perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har metastatisk eller ikke-operabel nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede responsrate og overordnede og sygdomsfri overlevelse for patienter med inoperabel eller metastatisk nyrecellekræft behandlet med fludarabin og cyclophosphamid efterfulgt af allogen perifer blodstamcelletransplantation.
  • Bestem toksiciteten og den behandlingsrelaterede dødelighed af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem procentdelen af ​​donorkimerisme hos patienter behandlet med dette regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom (RCC)

    • Klar celle eller papillær RCC
    • Granulære tumorer med sarcomatoide træk
    • Ingen rent sarcomatoid RCC, kromofobisk RCC eller onkocytom
    • Intet overgangscellekarcinom i nyrebækkenet og samlesystemer
  • Metastatisk eller uoperabel sygdom

  • Mindst 1 målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Følgende betragtes ikke som målbare:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
      • Cystiske læsioner
      • Primære blæremasser
  • Progressiv sygdom efter interferon alfa og/eller interleukin-2 for metastatisk RCC ELLER intolerance over for disse behandlinger

  • Ingen tidligere eller samtidige CNS-metastaser

    • Negativ MR af hjernen inden for de seneste 28 dage
  • Skal have HLA-identisk (6/6) søskendedonor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 60 og derunder

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 40 ml/min

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram

Lunge:

  • DLCO større end 40 % af forventet (korrigeret for hæmoglobinniveau)
  • Ingen symptomatisk lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen aktiv alvorlig infektion
  • Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller anden malignitet, der har mindre end 30 % risiko for tilbagefald efter endt behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Samtidig epoetin alfa tilladt

Kemoterapi:

  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 28 dage siden tidligere hormonbehandling (f.eks. megestrol, kortikosteroider eller anti-østrogenbehandling)
  • Samtidige steroider tillader binyresvigt, graft-versus-host-sygdom eller andre ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)

Strålebehandling:

  • Mindst 14 dage siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 14 dage siden forudgående operation

Andet:

  • Mindst 28 dage siden tidligere systemisk behandling for RCC
  • Kom sig efter tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi + stamcelletransplantation

Patienterne får fludarabin IV over 30 minutter på dag -7 til -3 og cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag -4 og -3. Allogene perifere blodstamceller infunderes på dag 0. Patienterne får derefter filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Patienter modtager graft-versus-host-sygdomsprofylakse (GVHD) omfattende oral tacrolimus to gange dagligt på dag -1 til 90 og methotrexat IV på dag 1, 3 og 6.

Efter dag 120 kan patienter med vedvarende sygdom og ingen tegn på aktiv GVHD modtage donorlymfocytinfusion (DLI). DLI kan gentages hver 8. uge for i alt 2 infusioner.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år ELLER hver 2. måned i 6 måneder og derefter hver 6. måned i 4,5 år, hvis patienten modtager DLI.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: methotrexat
Biologisk: terapeutiske allogene lymfocytter
Medicin: fludarabin fosfat
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim
Medicin: tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procentdel af donorkimerisme hos behandlede patienter
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Brian I. Rini, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-90003
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000069044 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner