Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia, amelyet perifériás őssejt-transzplantáció követ áttétes vagy nem reszekálható veserákos betegek kezelésében

2016. július 12. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Adoptív immunterápia allogén őssejt-transzplantációval metasztatikus vesesejtes karcinóma esetén: II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A perifériás őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni az immunsejteket, amelyeket a daganatsejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápia elpusztított.

CÉL: II. fázisú kísérlet a kemoterápia, majd a donor perifériás őssejt-transzplantációjának hatékonyságának tanulmányozására áttétes vagy nem reszekálható veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt, nem reszekálható vagy metasztatikus vesesejtrákban szenvedő betegek általános válaszarányát, valamint az allogén perifériás vér őssejt-transzplantációjával kezelt betegek teljes és betegségmentes túlélését.
  • Határozza meg a terápia toxicitását és a kezeléssel összefüggő mortalitást ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a donor kimérizmus százalékos arányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • CCOP - Oklahoma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 58 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma (RCC)

    • Tiszta sejtes vagy papilláris RCC
    • Szarkomatoid jellemzőkkel rendelkező szemcsés daganatok
    • Nincs tisztán szarkomatoid RCC, kromofób RCC vagy onkocitóma
    • A vesemedence és a gyűjtőrendszerek átmeneti sejtes karcinómája nincs
  • Áttétes vagy nem reszekálható betegség

  • Legalább 1 mérhető elváltozás

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

    • A következők nem tekinthetők mérhetőnek:

      • Csont elváltozások
      • Leptomeningealis betegség
      • Ascites
      • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Hasi tömegek, amelyeket képalkotó technikák nem igazolnak és követnek
      • Cisztás elváltozások
      • Elsődleges hólyagtömegek
  • Progresszív betegség interferon alfa és/vagy interleukin-2 után metasztatikus RCC VAGY e terápiákkal szembeni intolerancia miatt

  • Nincsenek korábbi vagy egyidejű központi idegrendszeri metasztázisok

    • Az agy negatív MRI-je az elmúlt 28 napban
  • HLA-azonos (6/6) testvérdonorral kell rendelkeznie

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 60 év alatt

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-1

Várható élettartam:

  • Több mint 6 hónap

Hematopoietikus:

  • A granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét (ULN)
  • AST nem haladja meg a ULN háromszorosát

Vese:

  • A kreatinin-clearance legalább 40 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • LVEF legalább 45% MUGA vagy echokardiogram alapján

Tüdő:

  • A DLCO több mint az előrejelzett érték 40%-a (a hemoglobinszintre korrigálva)
  • Nincs tüneti tüdőbetegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV negatív
  • Nem ismert túlérzékenység az E. coli eredetű termékekkel szemben
  • Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Nincs aktív súlyos fertőzés
  • Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy más rosszindulatú daganatot, amelynél a terápia befejezése után 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű sargramostim (GM-CSF)
  • Az alfa-epoetin egyidejű alkalmazása megengedett

Kemoterápia:

  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Legalább 28 nap az előző hormonterápia (pl. megestrol, kortikoszteroidok vagy antiösztrogén terápia) óta
  • Egyidejű szteroidok megengedettek mellékvese-elégtelenség, graft-versus-host betegség vagy más, nem betegséggel összefüggő állapot esetén (pl. inzulin cukorbetegség esetén)

Sugárterápia:

  • Legalább 14 nap az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Legalább 14 nap az előző műtét óta

Egyéb:

  • Legalább 28 nappal az RCC korábbi szisztémás terápiája óta
  • Az előző terápiából felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia + őssejt transzplantáció

A betegek a -7. és -3. napon 30 percen keresztül kapnak fludarabint IV, a -4. és -3. napon pedig 1-2 órán át ciklofoszfamidot. Az allogén perifériás vér őssejteket a 0. napon infúzióban adják be. A betegek ezután naponta filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután az 5. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A betegek graft-versus-host betegség (GVHD) profilaxisban részesülnek, amely a -1. és 90. napon naponta kétszer orális takrolimuszt, az 1., 3. és 6. napon pedig IV. metotrexátot tartalmaz.

A 120. nap után a tartósan fennálló betegségben szenvedő és az aktív GVHD jeleit nem mutató betegek donor limfocita infúziót (DLI) kaphatnak. A DLI 8 hetente megismételhető, összesen 2 infúzióig.

A betegeket 2 havonta követik 1 éven keresztül, majd 6 havonta 4 évig VAGY 2 havonta 6 hónapig, majd 6 havonta 4,5 évig, ha a beteg DLI-t kap.
Drog: ciklofoszfamid
Drog: metotrexát
Biológiai: terápiás allogén limfociták
Drog: fludarabin-foszfát
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Biológiai: filgrasztim
Drog: takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A donor kimérizmus százalékos aránya a kezelt betegekben
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Brian I. Rini, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-90003
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000069044 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel