Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem nerki

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Immunoterapia adopcyjna poprzez allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych raka nerki z przerzutami: badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych dawcy, w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ całkowity wskaźnik odpowiedzi oraz całkowite i wolne od choroby przeżycie pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem nerki leczonych fludarabiną i cyklofosfamidem, a następnie allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Określić toksyczność i śmiertelność związaną z leczeniem tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ procent chimeryzmu dawcy u pacjentów leczonych tym schematem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy (RCC)

    • Czysty komórkowy lub brodawkowaty RCC
    • Guzy ziarniste z cechami sarkomatoidalnymi
    • Brak czysto sarkomatoidalnego RCC, chromofobowego RCC lub onkocytoma
    • Brak raka przejściowokomórkowego miedniczki nerkowej i układów zbiorczych
  • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Następujące elementy nie są uważane za mierzalne:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
      • Pierwotne guzy pęcherza moczowego
  • Postępująca choroba po interferonie alfa i (lub) interleukinie-2 z powodu przerzutowego RCC LUB nietolerancja tych terapii

  • Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do OUN

    • Negatywny MRI mózgu w ciągu ostatnich 28 dni
  • Musi mieć dawcę rodzeństwa identycznego z HLA (6/6).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 60 i mniej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Ponad 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 3-krotność GGN

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 45% w MUGA lub echokardiogramie

Płucny:

  • DLCO większe niż 40% wartości przewidywanej (skorygowane o poziom hemoglobiny)
  • Brak objawowej choroby płuc

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z E. coli
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak aktywnej poważnej infekcji
  • Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego, który ma mniej niż 30% ryzyka nawrotu po zakończeniu terapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa

Chemoterapia:

  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej (np. megestrolem, kortykosteroidami lub terapią antyestrogenową)
  • Jednoczesne stosowanie sterydów dozwolone w przypadku niewydolności nadnerczy, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lub innych stanów niezwiązanych z chorobą (np. insulina stosowana w cukrzycy)

Radioterapia:

  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej operacji

Inne:

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego RCC
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia + przeszczep komórek macierzystych

Pacjenci otrzymują fludarabinę IV przez 30 minut w dniach -7 do -3 i cyklofosfamid IV przez 1-2 godziny w dniach -4 i -3. Allogeniczne komórki macierzyste krwi obwodowej podaje się we wlewie w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują codziennie podskórnie filgrastym (G-CSF), począwszy od dnia 5 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek.

Pacjenci otrzymują profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) obejmującą doustny takrolimus dwa razy dziennie w dniach od -1 do 90 oraz metotreksat dożylny w dniach 1, 3 i 6.

Po 120 dniu pacjenci z uporczywą chorobą i bez objawów aktywnej GVHD mogą otrzymać infuzję limfocytów dawcy (DLI). DLI można powtarzać co 8 tygodni w sumie 2 infuzje.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata LUB co 2 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 4,5 roku, jeśli pacjent otrzymuje DLI.
Lek: cyklofosfamid
Lek: metotreksat
Biologiczny: lecznicze limfocyty allogeniczne
Lek: fosforan fludarabiny
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Biologiczny: filgrastym
Lek: takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek chimeryzmu dawcy u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian I. Rini, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-90003
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000069044 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj