Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledvin

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Adoptivní imunoterapie alogenní transplantací kmenových buněk pro metastatický renální buněčný karcinom: studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií používanou k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost chemoterapie s následnou transplantací dárcovských periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte celkovou míru odpovědi a celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledviny léčených fludarabinem a cyklofosfamidem s následnou alogenní transplantací kmenových buněk periferní krve.
  • Určete toxicitu a mortalitu související s léčbou tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete procento dárcovského chimérismu u pacientů léčených tímto režimem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom ledviny (RCC)

    • Jasnobuněčný nebo papilární RCC
    • Granulární nádory se sarkomatoidními rysy
    • Žádný čistě sarkomatoidní RCC, chromofobní RCC nebo onkocytom
    • Žádný karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a sběrných systémů
  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění

  • Alespoň 1 měřitelná léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem

    • Následující položky se nepovažují za měřitelné:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
      • Primární hmoty močového měchýře
  • Progresivní onemocnění po interferonu alfa a/nebo interleukinu-2 pro metastatický RCC NEBO nesnášenlivost těchto terapií

  • Žádné předchozí nebo souběžné metastázy do CNS

    • Negativní MRI mozku za posledních 28 dní
  • Musí mít HLA-identického (6/6) sourozeneckého dárce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 60 a méně

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne vyšší než 3krát ULN

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 45 % podle MUGA nebo echokardiogramu

Plicní:

  • DLCO vyšší než 40 % předpokládané hodnoty (upraveno na hladinu hemoglobinu)
  • Žádné symptomatické plicní onemocnění

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Není známa přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná aktivní vážná infekce
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo jiné malignity, která má méně než 30% riziko relapsu po dokončení terapie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Současné podávání epoetinu alfa povoleno

Chemoterapie:

  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Minimálně 28 dní od předchozí hormonální terapie (např. megestrol, kortikosteroidy nebo antiestrogenová terapie)
  • Současné podávání steroidů povolené pro selhání nadledvin, reakci štěpu proti hostiteli nebo jiné stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)

Radioterapie:

  • Nejméně 14 dní od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Minimálně 14 dní od předchozí operace

Jiný:

  • Nejméně 28 dní od předchozí systémové léčby RCC
  • Zotaveno z předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie + transplantace kmenových buněk

Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30 minut ve dnech -7 až -3 a cyklofosfamid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech -4 a -3. Alogenní kmenové buňky periferní krve jsou infundovány v den 0. Pacienti pak dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje dnem 5 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti dostávají profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) zahrnující perorální takrolimus dvakrát denně ve dnech -1 až 90 a methotrexát IV ve dnech 1, 3 a 6.

Po 120. dni mohou pacienti s přetrvávajícím onemocněním a bez známek aktivní GVHD dostávat infuzi dárcovských lymfocytů (DLI). DLI lze opakovat každých 8 týdnů, celkem 2 infuze.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let NEBO každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 4,5 roku, pokud pacient dostává DLI.
Lék: cyklofosfamid
Lék: methotrexát
Biologický: terapeutické alogenní lymfocyty
Lék: fludarabin fosfát
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Biologický: filgrastim
Lék: takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento dárcovského chimérismu u léčených pacientů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian I. Rini, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-90003
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000069044 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit