転移性黒色腫患者の治療におけるメシル酸イマチニブ

包含基準:

1. -患者は、転移性黒色腫の生検で証明された診断を受けている必要があります。 腫瘍細胞の少なくとも 20% が免疫組織化学によって染色される場合、患者は登録されます (方法論については付録 E を参照)。

   1. PDGF受容体アルファまたはベータ、または
   2. DAKO抗体染色によって記録された腫瘍によるKIT（CD 117）発現、または
   3. c-abl、ARG。
2. 患者は、測定可能な指標転移を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術で> 20 mm、スパイラルCTスキャンで> 10 mm、または明らかに目に見える皮膚腫瘍。 指標病変に加えて、患者は皮下部位またはリンパ節に少なくとも1つの他の生検可能な転移を持っている必要があります。
3. 疾患の評価に使用される X 線検査は、登録前 28 日以内に実施されている必要があります。 標的病変が以前に塞栓形成、灌流、または照射されている場合、反応評価のために考慮される治療の開始前に、進行の客観的な証拠がなければなりません。
4. 患者には症候性の中枢神経転移はありません。 ただし、小さな無症候性転移を有する患者は、ステロイドを使用しておらず、病変が重大な浮腫と関連していなければ除外されません。 疾患の唯一の部位として脳転移を有する患者は適格ではありません。
5. 患者は、以前にインターフェロンおよび/または1つの他の全身治療レジメン（化学療法、生物療法、または生物化学療法）を受けている可能性があります。 能動免疫療法（がんワクチン）は、以前の治療の集計には含まれません。
6. -患者は、登録前28日以内に何らかの理由で化学療法、生物学的療法、またはその他の治験薬を受けてはならず、患者がニトロソウレアを受けた場合、これは42日まで延長されます。 -患者は、登録前の14日以内に大手術を受けてはなりません。
7. 患者は ECOG パフォーマンス ステータス < 2 または Karnofsky パフォーマンス ステータス > 60% を持っている必要があります (付録 C を参照)。
8. 患者は、以前の治療からグレード 1 までの一過性毒性が解消されている必要があります (NCI-CTC バージョン 2.0、付録 B を参照)。

9. -患者は、登録前の14日以内に評価され、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   白血球 > 3,000/mL 絶対好中球数 > 1,500/mL 血小板 > 100,000/mL 総ビリルビン < 1.5 X 正常な AST(SGOT)/ALT(SGPT) の施設上限 < 2.5 X 正常なクレアチニンの施設上限 < 1.5 X 施設上限ノーマルの限界

10. -患者は、ヘモグロビンが9 gm / dlを超えている必要があります（これは、必要に応じて輸血によって達成される場合があります）登録前の14日以内に取得されます。

    除外基準:

11. -患者は、進行中の活動性感染症、症候性うっ血性心不全、研究から2か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、心不整脈、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません要件。
12. -患者は、重度および/または制御されていない医学的疾患を併発してはなりません（例：制御されていない糖尿病、制御されていない慢性腎疾患または肝臓疾患、または制御されていない活動性感染症）。
13. Gleevec は発育中の胎児や新生児に有害な可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません (詳細については、セクション 3.0 を参照してください)。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 -経口避妊薬との相互作用の可能性があるため、生殖能力のある男性と女性の両方の患者は、避妊のバリア方法（コンドーム、横隔膜）を使用することに同意する必要があります 研究全体およびグリベックの中止後最大3か月間。 -登録前7日以内の血清妊娠検査が陰性。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
14. -研究者の意見では、患者を容認または完了することができない、または信頼できるインフォームドコンセントを付与できない医学的または心理的状態の患者は、この研究の対象ではありません。
15. -患者は、登録時に抗凝固薬として治療用量のクマジン（ワルファリン）を服用してはなりません。 治療的抗凝固療法が必要な患者は、低分子量ヘパリン（例：Lovenox）またはその他の薬剤を使用でき、予防として少量のクマジン（1 mg po QD）を使用できます。
16. 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は 5 年間無病である。