전이성 흑색종 환자 치료에서 Imatinib Mesylate

포함 기준:

1. 환자는 생검으로 전이성 흑색종 진단을 받아야 합니다. 다음과 같은 경우 면역조직화학(방법론은 부록 E 참조)에 의해 종양 세포의 최소 20%가 염색되는 경우 환자가 등록됩니다.

   1. PDGF 수용체 알파 또는 베타, 또는
   2. DAKO 항체 염색에 의해 기록된 종양에 의한 KIT(CD 117) 발현, 또는
   3. c-abl, ARG.
2. 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 초과 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 초과로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 지표 전이가 있어야 합니다. 분명히 보이는 피부 종양. 지표 병변 외에 환자는 피하 부위 또는 림프절에 적어도 하나의 다른 생검 가능한 전이가 있어야 합니다.
3. 등록 전 28일 이내에 질병을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 연구를 수행해야 합니다. 표적 병변이 이전에 색전술, 관류 또는 방사선 조사를 받은 경우 반응 평가를 위해 고려되는 치료 시작 전에 진행의 객관적인 증거가 있어야 합니다.
4. 환자는 증후성 중추 신경 전이가 없을 것입니다. 그러나 작은 무증상 전이가 있는 환자는 스테로이드를 사용하지 않고 병변이 심각한 부종과 관련되지 않은 경우 제외되지 않습니다. 질병의 유일한 부위로 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
5. 환자는 이전에 인터페론 및/또는 하나의 다른 전신 치료 요법(화학요법, 생물요법 또는 생화학요법)을 받았을 수 있습니다. 활성 면역 요법(암 백신)은 이전 치료의 집계에 포함되지 않습니다.
6. 환자는 등록 전 28일 이내에 어떤 이유로든 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 시험용 약물을 받은 적이 없어야 하며, 환자가 니트로소우레아를 받은 경우 42일까지 연장됩니다. 환자는 등록 전 14일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
7. 환자는 ECOG 활동도 < 2 또는 Karnofsky 활동도 > 60%여야 합니다(부록 C 참조).
8. 환자는 이전 치료에서 등급 1(NCI-CTC 버전 2.0, 부록 B 참조)까지의 일시적인 독성이 해소되어야 합니다.

9. 환자는 등록 전 14일 이내에 평가되고 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

   백혈구 > 3,000/mL 절대 호중구 수 > 1,500/mL 혈소판 > 100,000/mL 총 빌리루빈 < 1.5 X 정상 AST(SGOT)/ALT(SGPT)의 기관 상한 < 2.5 X 정상 크레아티닌의 기관 상한 < 1.5 X 기관 상한 정상의 한계

10. 환자는 등록 전 14일 이내에 얻은 헤모글로빈 > 9 gm/dl(필요한 경우 수혈로 달성할 수 있음)를 가져야 합니다.

    제외 기준:

11. 환자는 진행 중인 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 연구 2개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환을 가지고 있지 않아야 합니다. 요구 사항.
12. 환자는 중증 및/또는 통제되지 않는 동시 의학적 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 만성 신장 또는 간 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염)이 없어야 합니다.
13. Gleevec은 발달 중인 태아와 신생아에게 해로울 수 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다(자세한 내용은 섹션 3.0 참조). 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약과의 잠재적인 상호작용으로 인해 가임기 남성 및 여성 환자 모두 연구 기간 동안 그리고 글리벡 중단 후 최대 3개월 동안 장벽 피임법(콘돔, 다이어프램)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
14. 연구자의 의견에 따라 환자가 치료를 견디거나 완료할 수 없거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
15. 환자는 등록 당시 항응고제로서 치료 용량의 쿠마딘(와파린)을 복용하고 있지 않아야 합니다. 치료 항응고가 필요한 환자는 저분자량 헤파린(예: Lovenox) 또는 기타 제제를 사용할 수 있으며, 예방이 허용되는 경우 소량의 쿠마딘(1mg po QD)을 사용할 수 있습니다.
16. 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었다.