多形膠芽腫患者の治療におけるイリノテカン＋放射線療法とその後の化学療法
多形神経膠芽腫患者を対象としたイリノテカンと放射線、それに続くイリノテカンとBCNUのパイロット試験と第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 イリノテカンは腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、放射線療法とその後にイリノテカンとカルムスチンを併用したイリノテカンの副作用を研究し、新たに診断された多形膠芽腫患者の治療にイリノテカンがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに多形膠芽腫と診断された患者に放射線療法と同時に投与した場合のアジュバントイリノテカンの安全性を判断する。
- このレジメンに続いてイリノテカンとカルムスチンを投与した患者の生存率を判定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を評価します。
- 選択したイリノテカンの用量が、これらの患者において放射線増感をもたらす血漿 SN-38 濃度を生成するかどうかを判断します。
- このレジメンで治療を受けた患者における、イリノテカンの輸送、代謝、および/または作用機序に関与する酵素の遺伝的差異による、反応（毒性および/または活性）、薬物動態パラメータ、および/または生物学的相関における個人差を評価する。
概要: これはイリノテカンのパイロット、用量漸増研究です。 患者は、酵素誘発性抗けいれん薬 (EIAC) の同時投与に応じて層別化されます (はい vs いいえ)。
- フェーズ I (2005 年 3 月 5 日時点で計上は終了): 患者は、コース 2 ～ 5 の 1 日目に 2 時間かけてカルムスチン IV を受け、1、8、22 日目に (カルムスチン注入直後から開始して) 90 分間かけてイリノテカン IV を受けます。 、コース 1 ～ 5 の 29 個。 患者はまた、コース 1 のみと並行して、週 5 日、6 週間の放射線療法を受けます。 許容できない毒性がない限り、治療は 6 週間ごとに 5 コース繰り返されます。
6人の患者からなるコホートは、第II相の推奨用量が決定されるまで、イリノテカンの用量を段階的に増加させます。 第 II 相の推奨用量は、6 人の患者のうち 2 人以下が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 18歳以上
- 組織学的に確認された新たに診断されたグレードIVの星状細胞腫または神経膠肉腫
- 乏突起神経膠腫/乏突起星状細胞腫なし
- 研究への参加は手術後 8 週間以内に行われなければなりません
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 130,000/mm^3
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- SGOT ≤ ULN の 2 倍
- クレアチニン≤ ULN を超える 0.5 mg/dL
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 制御不能な感染は存在しない
- 表在性皮膚がんを除き、他の悪性疾患を併発していないこと
- 他に大きな医学的問題はありません
- 化学療法歴なし
- どの腫瘍に対しても放射線治療は受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリノテカン + カルムスチンと放射線
第 II 相（2005 年 3 月 5 日現在、EIAC または非 EIAC を同時に受けている患者は見当が認められています）：患者は推奨用量のイリノテカン、カルムスチン、および第 I 相と同様の頭蓋照射を受けます。 病気が進行している患者は、5年間は3か月ごとに追跡され、その後は最長10年間にわたって毎年追跡されます。 病気の進行以外の理由で研究を中止した患者は、1年間は3か月ごと、4年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡されます。 |
Ⅳ
Ⅳ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52週生存率
時間枠：52週目で
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52週目で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kurt A. Jaeckle, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jaeckle KA, Ballman KV, Giannini C, Schomberg PJ, Ames MM, Reid JM, McGovern RM, Safgren SL, Galanis E, Uhm JH, Brown PD, Hammack JE, Arusell R, Nikcevich DA, Morton RF, Wender DB, Buckner JC. Phase II NCCTG trial of RT + irinotecan and adjuvant BCNU plus irinotecan for newly diagnosed GBM. J Neurooncol. 2010 Aug;99(1):73-80. doi: 10.1007/s11060-009-0103-2. Epub 2010 Jan 9.
- Jaeckle KA, Ballman KV, Schomberg P: N997D: pilot trial of CPT11 during RT followed by CPT11 and BCNU in newly diagnosed glioblastoma (GBM) patients: a North Central Cancer Group (NCCTG) study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-1514, 117s, 2005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N997D
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- NCCTG-N997D
- CDR0000069048 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02428 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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