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Irinotecan Plus-Strahlentherapie, gefolgt von einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilot- und Phase-II-Studie mit Irinotecan und Strahlung, gefolgt von Irinotecan und BCNU bei Patienten mit Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Irinotecan kann die Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen von Irinotecan untersucht, das zusammen mit einer Strahlentherapie, gefolgt von Irinotecan und Carmustin, verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit des Adjuvans Irinotecan bei gleichzeitiger Anwendung mit Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
  • Bestimmen Sie das Überleben der Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, gefolgt von Irinotecan und Carmustin.
  • Bewerten Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob die gewählte Irinotecan-Dosis bei diesen Patienten zu strahlensensibilisierenden Plasmakonzentrationen von SN-38 führt.
  • Bewerten Sie die individuelle Variation der Reaktionen (Toxizität und/oder Aktivität), pharmakokinetischer Parameter und/oder biologischer Korrelate aufgrund genetischer Unterschiede bei Enzymen, die am Transport, Metabolismus und/oder Wirkmechanismus von Irinotecan bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten beteiligt sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie zur Dosissteigerung von Irinotecan. Die Patienten werden nach dem gleichzeitigen Erhalt enzyminduzierender Antikonvulsiva (EIACs) stratifiziert (ja vs. nein).

  • Phase I (ab 05.03.2005 wegen Rekrutierung geschlossen): Die Patienten erhalten Carmustin IV über 2 Stunden am ersten Tag der Kurse 2–5 und Irinotecan IV über 90 Minuten (Beginn unmittelbar nach der Carmustin-Infusion) an den Tagen 1, 8 und 22 und 29 der Kurse 1-5. Die Patienten werden außerdem 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig mit Kurs 1 einer Strahlentherapie unterzogen. Sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten, wird die Behandlung alle 6 Wochen über 5 Zyklen wiederholt.

Kohorten von 6 Patienten erhalten steigende Dosen von Irinotecan, bis die empfohlene Dosis für Phase II festgelegt ist. Die empfohlene Dosis für Phase II ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • 18 Jahre und älter
  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Astrozytom oder Gliosarkom Grad IV
  • Keine Oligodendrogliome/Oligoastrozytome
  • Der Studieneintritt muss innerhalb von 8 Wochen nach der Operation erfolgen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 130.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 2-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 0,5 mg/dL über ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine weiteren bösartigen Begleiterkrankungen außer oberflächlichem Hautkrebs
  • Keine weiteren größeren medizinischen Probleme
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie für irgendeinen Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan + Carmustin und Strahlung

Phase II (Patienten, die gleichzeitig EIACs oder Nicht-EIACs erhalten, können ab dem 05.03.2005 angesammelt werden): Die Patienten erhalten Irinotecan in der empfohlenen Dosis, Carmustin und eine Schädelbestrahlung wie in Phase I.

Patienten mit fortschreitender Krankheit werden 5 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich beobachtet.

Patienten, die aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit aus der Studie ausgeschlossen wurden, werden ein Jahr lang alle drei Monate, vier Jahre lang alle sechs Monate und dann fünf Jahre lang jährlich beobachtet.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
IV
Arzneimittel: Carmustin
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach 52 Wochen
Zeitfenster: in der 52. Woche
in der 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N997D
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCCTG-N997D
  • CDR0000069048 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02428 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

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