Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Plus strålebehandling efterfulgt af kemoterapi til behandling af patienter med Glioblastoma Multiforme

5. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilot- og fase II-forsøg med irinotecan og stråling efterfulgt af irinotecan og BCNU hos glioblastoma multiforme-patienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Irinotecan kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg undersøger bivirkningerne af irinotecan givet sammen med strålebehandling efterfulgt af irinotecan og carmustin og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden af ​​adjuverende irinotecan, når det administreres samtidig med strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.
  • Bestem overlevelse af patienter behandlet med dette regime efterfulgt af irinotecan og carmustin.
  • Vurder de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem, om den valgte dosis af irinotecan producerer radiosensibiliserende plasmakoncentrationer af SN-38 hos disse patienter.
  • Vurder individuel variation i respons (toksicitet og/eller aktivitet), farmakokinetiske parametre og/eller biologiske korrelater på grund af genetiske forskelle i enzymer involveret i transport, metabolisme og/eller virkningsmekanisme af irinotecan hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilot-dosis-eskaleringsundersøgelse af irinotecan. Patienterne stratificeres efter modtagelse af samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva (EIAC'er) (ja vs nej).

  • Fase I (lukket for optjening pr. 3/5/2005): Patienterne får carmustin IV over 2 timer på dag 1 af kursus 2-5 og irinotecan IV over 90 minutter (begyndende umiddelbart efter carmustininfusion) på dag 1, 8, 22 , og 29 af kurser 1-5. Patienterne får også strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger samtidig med kun forløb 1. Behandlingen gentages hver 6. uge i 5 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af irinotecan, indtil den anbefalede dosis for fase II er bestemt. Den anbefalede dosis for fase II er defineret som den dosis, hvor højst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • 18 år og ældre
  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret grad IV astrocytom eller gliosarkom
  • Ingen oligodendrogliomer/oligoastrocytomer
  • Studiestart skal ske inden for 8 uger efter operationen
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 130.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 2 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 0,5 mg/dL over ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden samtidig malign sygdom undtagen overfladisk hudkræft
  • Ingen andre store medicinske problemer
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling for nogen tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: irinotecan + carmustin og stråling

Fase II (patienter, der samtidig modtager EIAC'er eller ikke-EIAC'er, der kan optjenes pr. 3/5/2005): Patienter får irinotecan i den anbefalede dosis, carmustin og kraniebestråling som i fase I.

Patienter med sygdomsprogression følges hver 3. måned i 5 år og derefter årligt i op til 10 år.

Patienter, der er taget fra studiet af andre årsager end sygdomsprogression, følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt i 5 år.
Stråling: strålebehandling
Medicin: irinotecan hydrochlorid
IV
Medicin: karmustin
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse ved 52 uger
Tidsramme: ved 52 uger
ved 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2003

Først opslået (Skøn)

17. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N997D
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCCTG-N997D
  • CDR0000069048 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02428 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner