Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan Plus bestralingstherapie gevolgd door chemotherapie bij de behandeling van patiënten met Glioblastoma Multiforme

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilot- en fase II-studie van irinotecan en bestraling gevolgd door irinotecan en BCNU bij patiënten met multiform glioblastoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Irinotecan kan de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie.

DOEL: Deze fase I/II studie bestudeert de bijwerkingen van irinotecan samen met radiotherapie gevolgd door irinotecan en carmustine en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van adjuvans irinotecan bij gelijktijdige toediening met radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
  • Bepaal de overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld, gevolgd door irinotecan en carmustine.
  • Beoordeel de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal of de gekozen dosis irinotecan bij deze patiënten radiosensibiliserende plasmaconcentraties van SN-38 veroorzaakt.
  • Beoordeel individuele variatie in responsen (toxiciteit en/of activiteit), farmacokinetische parameters en/of biologische correlaten als gevolg van genetische verschillen in enzymen die betrokken zijn bij transport, metabolisme en/of werkingsmechanisme van irinotecan bij deze patiënten die met dit schema worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilootstudie met dosisescalatie van irinotecan. Patiënten worden gestratificeerd volgens de ontvangst van gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva (EIAC's) (ja versus nee).

  • Fase I (gesloten voor opbouw vanaf 5-3-2005): Patiënten krijgen carmustine IV gedurende 2 uur op dag 1 van kuren 2-5 en irinotecan IV gedurende 90 minuten (beginnend onmiddellijk na carmustine-infusie) op dagen 1, 8, 22 , en 29 van cursussen 1-5. Patiënten ondergaan ook radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken gelijktijdig met alleen kuur 1. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald gedurende 5 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 6 patiënten krijgen toenemende doses irinotecan totdat de aanbevolen dosis voor fase II is bepaald. De aanbevolen dosis voor fase II is gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • 18 jaar en ouder
  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd graad IV astrocytoom of gliosarcoom
  • Geen oligodendrogliomen/oligoastrocytomen
  • De opname in het onderzoek moet binnen 8 weken na de operatie plaatsvinden
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 130.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT ≤ 2 keer ULN
  • Creatinine ≤ 0,5 mg/dL boven ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere gelijktijdige kwaadaardige ziekte behalve oppervlakkige huidkankers
  • Geen andere grote medische problemen
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie voor een tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: irinotecan + carmustine en bestraling

Fase II (patiënten die gelijktijdig EIAC's of niet-EIAC's krijgen die kunnen worden opgebouwd vanaf 5-3-2005): Patiënten krijgen irinotecan in de aanbevolen dosis, carmustine en bestraling van de schedel zoals in fase I.

Patiënten met ziekteprogressie worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.

Patiënten die om andere redenen dan ziekteprogressie uit de studie zijn gehaald, worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV
Geneesmiddel: carmustine
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven na 52 weken
Tijdsspanne: op 52 weken
op 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N997D
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCCTG-N997D
  • CDR0000069048 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02428 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren